詞條
詞條說(shuō)明
以多糖類、多肽類、核酸類等大分子化合物為活性成分的保健食品,其產(chǎn)品質(zhì)量控制要求有哪些?
答:以多糖類大分子化合物為活性成分的保健食品,其多糖生物活性較強(qiáng)的,應(yīng)選擇相對(duì)明確的成分為標(biāo)志性成分,不宜一概以粗多糖為標(biāo)志性成分。以大宗食品為原料提取多糖類物質(zhì)的多糖類保健食品,申請(qǐng)人應(yīng)提供多糖類物質(zhì)詳細(xì)的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、組成比例、分子量等研究資料,同時(shí)應(yīng)說(shuō)明其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與功能相關(guān)性。以多肽類、核酸類等大分子化合物為活性成分的保健食品應(yīng)參考上述要求提供申請(qǐng)資料。
化妝品備案時(shí)企業(yè)做好化妝品留樣管理的幾個(gè)要點(diǎn)
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)*二十九條,化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照**藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品,建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,建立并執(zhí)行留樣等管理制度。對(duì)上市銷售的化妝品進(jìn)行留樣,是法規(guī)賦予化妝品注冊(cè)人、備案人的基本義務(wù)。做好產(chǎn)品留樣,既有助于企業(yè)跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性,又能提升產(chǎn)品可追溯性,在產(chǎn)品遭受假冒侵權(quán)時(shí),通過(guò)留樣取證維
保健食品備案注冊(cè)申報(bào)時(shí),劑型選擇和規(guī)格的確定要注意什么?
答:在選擇保健食品劑型和確定規(guī)格時(shí),申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群等,對(duì)原輔料的理化性質(zhì)、生物學(xué)特性、劑型選擇的必要性和合理性等進(jìn)行綜合分析論證,充分闡述劑型選擇和規(guī)格確定的科學(xué)性、合理性。同時(shí),對(duì)于同一產(chǎn)品,原則上不得制成兩種劑型或分別成型。崩解、溶散等物質(zhì)釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型,應(yīng)有充足的科學(xué)依據(jù)作支持。以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑
化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答(三)
為進(jìn)一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作,**消費(fèi)者合法權(quán)益,國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了業(yè)界比較關(guān)注的問(wèn)題,現(xiàn)依據(jù)我國(guó)現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范,逐一進(jìn)行解答: 問(wèn):化妝品注冊(cè)備案過(guò)程中如何正確填報(bào)化妝品原料安全信息? 答:根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定,化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品原料進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,在注冊(cè)備案過(guò)程中填報(bào)產(chǎn)品配
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