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江蘇醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是在市場上沒有供應(yīng)的品種,但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經(jīng)過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)注冊(cè)的一種制劑。該制劑僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用,不得在市場上銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,也有人將其稱為院內(nèi)制劑,其批準(zhǔn)文號(hào)的有效期一般是3年,有效期滿仍需要配制的則應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)。下面就一起來看看江蘇醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟和資料目錄。申請(qǐng)材料:1、近3
吉林進(jìn)口保健食品注冊(cè)找CIO。大家現(xiàn)在可以看到各式保健食品,有國產(chǎn)的,有進(jìn)口的?,F(xiàn)在監(jiān)管部門對(duì)進(jìn)口保健食品的要求和監(jiān)管也日益完善和嚴(yán)格,CIO合規(guī)保證組織提供專業(yè)政策解讀,幫助您*進(jìn)口保健食品注冊(cè),加快產(chǎn)品上市步伐。進(jìn)口保健食品注冊(cè)是指將進(jìn)口的保健食品納入國家監(jiān)管體系的過程,以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。那么,CIO針對(duì)進(jìn)口保健食品注冊(cè)可以提供什么服務(wù)呢?下面為您詳細(xì)介紹:1、前期調(diào)研。在進(jìn)口保健
院內(nèi)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制并自用的固定處方制劑,一般在市場上是沒有供應(yīng)的。這里要注意,院內(nèi)制劑配制和使用需要經(jīng)過省級(jí)藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。那么,一起來看看云南院內(nèi)制劑注冊(cè)流程。注冊(cè)流程:1、申請(qǐng):申請(qǐng)人在準(zhǔn)備好材料后通過省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行申報(bào),按要求填寫好材料。2、受理:受理部門將審查申請(qǐng)人提交的材料。若申請(qǐng)材料不全會(huì)要求補(bǔ)正,如果不符合法定形式或者不屬于本部門的職能范圍內(nèi)則不予受理,也會(huì)告知申請(qǐng)
藥品上市后變更與藥品注冊(cè)管理辦法關(guān)聯(lián)解讀
在藥品注冊(cè)事項(xiàng)中,與之關(guān)系密切的法規(guī)政策自然就是《藥品注冊(cè)管理辦法》了。它是保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控的一部重要部門規(guī)章。藥品注冊(cè)管理辦法當(dāng)中對(duì)中藥、化學(xué)藥和生物制品等做出分類注冊(cè)管理的要求,而在藥品上市后變更中該辦法也不容忽視。為了幫助大家加深的印象,在工作中能較好地進(jìn)行藥品上市后變更事項(xiàng)操作和運(yùn)用,CIO合規(guī)保證組織推出了與藥品上市后變更內(nèi)容相關(guān)的《藥品注冊(cè)管理辦法》的解析解讀課程,幫助大
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