云南醫(yī)療器械GMP差距評(píng)估

時(shí)間：2023-10-20作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：65

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 山東進(jìn)口保健食品備案要什么材料

  山東進(jìn)口保健食品備案要什么材料？從國(guó)外進(jìn)口保健食品是需要經(jīng)過(guò)一系列的審查，**進(jìn)口保健食品備案憑證就是其中重要的環(huán)節(jié)。CIO合規(guī)保證組織為大家介紹下申請(qǐng)?jiān)搼{證的資質(zhì)要求和材料等內(nèi)容。一、申請(qǐng)人資質(zhì)要求上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。二、備案受理部門國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心。三、申請(qǐng)材料1、保健食品備案登記表。2、備案人主體登記證明文件，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼、載有保健食品類別

• IVD體外診斷產(chǎn)品臨床試驗(yàn)法規(guī)解讀

  體外診斷試劑研發(fā)中，臨床試驗(yàn)是占據(jù)了非常重要的地位，但其專業(yè)性要求高，令不少人望而卻步。CIO合規(guī)保證組織借此機(jī)會(huì)，推出了【IVD臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求解析】課程，幫助大家了解相關(guān)**內(nèi)容，方便工作進(jìn)度。CIO從IVD（體外診斷產(chǎn)品）臨床試驗(yàn)中的**法規(guī)以及技術(shù)指導(dǎo)原則，以下三個(gè)方面進(jìn)行分析：一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的**法規(guī)。包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《人類遺傳

• 江蘇隱形眼鏡廣告批文內(nèi)容咨詢

  隱形眼鏡目前是屬于第三類醫(yī)療器械，而我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械廣告是有一系列的審查要求，如果沒有**廣告批文發(fā)隨意發(fā)布廣告的話很可能會(huì)面臨處罰。那么，如何才能拿到廣告批文的批件呢，接下來(lái)就和CIO合規(guī)保證組織一起了解下關(guān)于江蘇隱形眼鏡廣告批文內(nèi)容咨詢的內(nèi)容吧?！?人民共和國(guó)廣告法》中對(duì)發(fā)布醫(yī)療器械廣告做出要求，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門（以下稱廣告審查機(jī)關(guān)）對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布?，F(xiàn)在常見的廣告

• 原料藥企業(yè)，如何申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證？

  原料藥企業(yè)，如何申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證？原料藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)該申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》D證，D證特指藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)原料藥。CIO合規(guī)保證組織總結(jié)D證申請(qǐng)*條件：1.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；2.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；3.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；4.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；5.應(yīng)符合國(guó)