如何確保通過CE第四版臨床評價報告？

時間：2018-11-27作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：737

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認,MDR,CE認,IVDR,歐代,EU2017/745認,2017/746,EC,REP,CE技術文件,CE第四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 自由銷售證明書（出口銷售證明）的用途

  隨便銷售明書（出口銷售確認）的適用范圍：1、在提貨方清陜西關中運用：推行關稅壁壘國家的中國中國海關要求盡量出示出口銷售明書、隨便銷售資格書才可以清關提貨。2、在出口國注冊登記運用：進口的放到所在國代銷商銷售貨物產品時，處于對產品本身的*系數、質量等充分考慮，要求出示該產品的隨便銷售資格書并在當地質量、商企業(yè)注冊登記后才可以在出口國隨便銷售該批貨物。3、對產品質量是否合格、產品是否合情合

• EU 2017/745認證

  Q：MDR何時生效？A：2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。制造商應在過渡期內較新技術文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article120中若干過渡條款的

• CE MDR認證

  2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關于醫(yī)療器械第2017/七45 號法規(guī)（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC

• 醫(yī)療器械FDA驗廠輔導、陪審和翻譯

  FDA-QSR820驗廠 美國的醫(yī)療器械法規(guī)體系 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負責醫(yī)療器械管理的**機構。其根據各相關法律授權而制定的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數字）。其中21CFR820是FDA根據《聯邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而制定的