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如何確保通過CE第四版臨床評價報告?


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    詞條說明

  • 歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表

    歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表?????歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。歐盟法律明確規(guī)定:位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA境外的制造商必須明確*一個在歐洲EEA境內(nèi)注冊的公司為其歐盟授權(quán)代表。 只有在EEA境內(nèi)注冊的公司才有資格作歐盟授權(quán)代表。任何在中國境內(nèi)注冊的公司本身是沒有資格作為歐盟授權(quán)代表的。因此在通過中國國內(nèi)的認(rèn)

  • 為新華醫(yī)療提供FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo),陪審和翻譯

    1:FDA 化妝品驗(yàn)廠應(yīng)對 依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS ? 2:食品企業(yè)出口到美國在進(jìn)行

  • 編寫/更新CE第四版臨床評價報告

    對MEDDEV2.7.1 Rev 4,SUNGO可以協(xié)助您: 1、協(xié)助建立臨床評價程序; 2、建立臨床評價方案 3、尋找等同產(chǎn)品,進(jìn)行等同分析; 4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù); 5、臨床數(shù)據(jù)分析; 6、完成臨床評價報告。 ? SUNGO將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀,依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求,編制能夠符合發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)公司的全英文臨床評估報告。 此外,我們將協(xié)助企業(yè)向

  • 專業(yè)提供FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審以及翻譯

    1:FDA?化妝品驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS 2:食品企業(yè)出口到美國在進(jìn)行了企

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