詞條
詞條說明
經(jīng)常會有企業(yè)因為合作到期或者是對服務(wù)不滿意而想更換歐盟授權(quán)代表的想法,但是因為對它的不了解而產(chǎn)生畏怯心里,不過,現(xiàn)在不用擔(dān)心了!我們可以協(xié)助您讓該過程變得更加正式且不復(fù)雜。MDR / IVDR下的變更流程根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)》和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746(IVDR)》,更換歐盟授權(quán)代表的過程變得更加正式。MDR和IVDR第12條建議制造商,即將離
歐盟自由銷售書FSC的含義及辦理1.、什么是自有銷售書?歐盟自由銷售書也叫出口銷售明書,英文名稱為:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;簡稱:FSC 或 CFS。自由銷售書源于歐洲,。起初,歐洲經(jīng)濟區(qū)協(xié)定(EEA)個別成員國以及成員
長期以來,國內(nèi)許多醫(yī)用防護品的生產(chǎn)廠商以海外為目標(biāo)市場。他們按照目標(biāo)市場的準(zhǔn)入要求來進行合規(guī)活動,他們實施了ISO13485體系,也申報了CE和FDA注冊。這些件通常會被絕大多數(shù)的國際買家接受。而當(dāng)這類廠商想要在國內(nèi)市場占有一席之地時,就必須要滿足中國國內(nèi)的法規(guī),在藥品監(jiān)督管理局完成醫(yī)療器械的注冊(備案)和生產(chǎn)企業(yè)許可(備案)才合法合規(guī)。PART 1 合規(guī)復(fù)雜度比較比較歐美法規(guī)和中國法規(guī)的復(fù)雜度
全套CE技術(shù)文件編訂,歐盟醫(yī)療器械臨床評價指南于進行了第四次修訂MEDDEV 2.7.1第四版的大變化之一,就是明“實質(zhì)等同”的難度要比之前大很多。全套CE技術(shù)文件編訂,關(guān)鍵的要求就是一個器械必須滿足所有三個一般標(biāo)準(zhǔn)(臨床、技術(shù)和生物)才能明“實質(zhì)等同”。另外,MEDDEV 2.7.1第四版還要求制造商在器械的技術(shù)文檔中包含對比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報告),也就是說,制造商必須能夠
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁小姐
電 話: 021-68597208
手 機: 13818104617
微 信: 13818104617
地 址: 上海金山石化松南支路48號-826座
郵 編:
網(wǎng) 址: sungofda.cn.b2b168.com
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁小姐
手 機: 13818104617
電 話: 021-68597208
地 址: 上海金山石化松南支路48號-826座
郵 編:
網(wǎng) 址: sungofda.cn.b2b168.com