全套CE技術(shù)文件編訂和CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：176

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠(chǎng)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求

  歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求?從2021年5月26日醫(yī)療器械告別MDD時(shí)代，邁入MDR時(shí)代開(kāi)始，MDR CE認(rèn)的嚴(yán)謹(jǐn)兼顧了編寫(xiě)CE技術(shù)文件的專(zhuān)業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)水平。1、協(xié)助確定產(chǎn)品分類(lèi)1) I 類(lèi)醫(yī)療器械：通常是指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的醫(yī)療器械。2) Im（測(cè)量）醫(yī)療器械：具有測(cè)量功能的 I 類(lèi)醫(yī)療器械。3) 是（滅菌的）醫(yī)療器械：較終以滅菌形式投放市場(chǎng)的 I 類(lèi)醫(yī)療器械。4)

• 編寫(xiě)/更新CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

  對(duì)MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以協(xié)助您： 1、協(xié)助建立臨床評(píng)價(jià)程序； 2、建立臨床評(píng)價(jià)方案 3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析； 4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)； 5、臨床數(shù)據(jù)分析； 6、完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。 ? SUNGO將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)公司的全英文臨床評(píng)估報(bào)告。 此外，我們將協(xié)助企業(yè)向

• SUNGO咨詢(xún)服務(wù)

  SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。我司可以辦理：1：歐盟MDR CE咨詢(xún)，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)2：歐盟IVDR CE咨詢(xún)，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可5：加拿大的MDEL注冊(cè)6：ISO13485咨詢(xún)和認(rèn)目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶(hù)較是覆蓋了（中國(guó)、越南

• 自由銷(xiāo)售證明書(shū)（出口銷(xiāo)售證明）的用途

  隨便銷(xiāo)售明書(shū)（出口銷(xiāo)售確認(rèn)）的適用范圍：1、在提貨方清陜西關(guān)中運(yùn)用：推行關(guān)稅壁壘國(guó)家的中國(guó)中國(guó)海關(guān)要求盡量出示出口銷(xiāo)售明書(shū)、隨便銷(xiāo)售資格書(shū)才可以清關(guān)提貨。2、在出口國(guó)注冊(cè)登記運(yùn)用：進(jìn)口的放到所在國(guó)代銷(xiāo)商銷(xiāo)售貨物產(chǎn)品時(shí)，處于對(duì)產(chǎn)品本身的*系數(shù)、質(zhì)量等充分考慮，要求出示該產(chǎn)品的隨便銷(xiāo)售資格書(shū)并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商企業(yè)注冊(cè)登記后才可以在出口國(guó)隨便銷(xiāo)售該批貨物。3、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合情合