詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械產(chǎn)品在做CE認(rèn)的時(shí)候現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745,改法規(guī)目前已經(jīng)進(jìn)入實(shí)施期。公告體機(jī)構(gòu)目前已經(jīng)不能再頒發(fā)老指令的MDD書(shū),還在有效期內(nèi)的MDD書(shū),也需要盡快的完成轉(zhuǎn)變工作。MDR是法規(guī),MDD是指令。因?yàn)槭巧?jí),從指令升級(jí)為法規(guī),所以歐盟成員國(guó)都會(huì)對(duì)認(rèn)過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行較加嚴(yán)格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:1)強(qiáng)化了制造商的責(zé)任:a. 制造商必須擁有至少一名
歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求?從2021年5月26日醫(yī)療器械告別MDD時(shí)代,邁入MDR時(shí)代開(kāi)始,MDR CE認(rèn)的嚴(yán)謹(jǐn)兼顧了編寫(xiě)CE技術(shù)文件的專(zhuān)業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)水平。1、協(xié)助確定產(chǎn)品分類(lèi)1) I 類(lèi)醫(yī)療器械:通常是指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的醫(yī)療器械。2) Im(測(cè)量)醫(yī)療器械:具有測(cè)量功能的 I 類(lèi)醫(yī)療器械。3) 是(滅菌的)醫(yī)療器械:較終以滅菌形式投放市場(chǎng)的 I 類(lèi)醫(yī)療器械。4)
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問(wèn)題
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問(wèn)題醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國(guó)不同的QMS/GMP要求。該項(xiàng)目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國(guó)食藥品監(jiān)督管理局 FDA,加拿大衛(wèi)生局 Healt
符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫(xiě)
符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫(xiě)日前,公告機(jī)構(gòu)BSI率先獲得歐盟新規(guī)MDR(EU 2017/745)的資格授權(quán)。這也意味著B(niǎo)SI、TUV等公告機(jī)構(gòu)可以啟動(dòng)在不久的將來(lái)接受 MDR 申請(qǐng)。MDR 已從指令升級(jí)為法規(guī),提高了對(duì)歐盟成員國(guó)的約束力。它具有直接約束力,*各國(guó)將其轉(zhuǎn)化為自己的法律法規(guī)即可實(shí)施。在內(nèi)容上,MDR在整合原指令的基礎(chǔ)上,對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)規(guī)則、器械可追溯性、臨床性能研究規(guī)范等醫(yī)療器械
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