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詞條說明
Q1完整版安全評估報告中產(chǎn)品的穩(wěn)定性評價、產(chǎn)品與包材相容性評價、產(chǎn)品防腐劑挑戰(zhàn)試驗是否接受企業(yè)自建方法?A化妝品注冊人、備案人可以依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、**標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南或自建方法開展相關(guān)研究,并在安全評估報告中提交相關(guān)測試或者評估結(jié)論。Q2化妝品注冊人、備案人開展相容性研究時,對于配方體系近似的化妝品是否仍需要“一品一研究”?A對化妝品配方體系近似、與內(nèi)容物直接接觸的容器或載體包裝材
上海市藥品監(jiān)督管理局“滬藥法治大講堂——化妝品安全評估”你“點單”我“服務(wù)”活動現(xiàn)場*,參會企業(yè)提交了很多化妝品完整版安全評估相關(guān)的問題。本期器審小編梳理了企業(yè)關(guān)注度較高的部分共性問題給您集中答疑,希望能幫助您較好地理解完整版安評的相關(guān)要求。Q是否接受其他國家毒理學(xué)試驗方法或標(biāo)準(zhǔn)獲得的毒理學(xué)試驗數(shù)據(jù)?A通過一系列毒理學(xué)研究,測定化妝品原料和/或風(fēng)險物質(zhì)的毒理學(xué)特征,將其作為危害識別的一部分,也是
根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》*七條規(guī)定:能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的(如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等),或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果(如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等)且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具物理作用的功效宣稱,可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要?!痘瘖y品功效宣稱評價規(guī)范》*十五條規(guī)定:除有特殊規(guī)定的情
特殊化妝品不予注冊, 再次申報資料的要求是什么,可以使用復(fù)印件嗎?
根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*五十八條,對于非安全性原因不予注冊的特殊產(chǎn)品再次申請注冊時,可使用原注冊資料的復(fù)印件,同時提交不予注冊未涉及安全性的說明,包括對不予注冊原因的解釋。
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