醫(yī)用做MDRCE認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？MDD證書可以用多久？

時(shí)間：2020-03-14作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

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  詞條說明

• CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告 CE臨床評(píng)價(jià)報(bào)告怎么寫？

  CE中臨床評(píng)估報(bào)告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新編寫怎么辦？關(guān)于*四版臨床評(píng)估報(bào)告：歐盟新的法律法規(guī)規(guī)定：醫(yī)療器械出口企業(yè)在申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)，不管是I類普通產(chǎn)品還是II/III類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，都必須要提供*四版臨床報(bào)告。并且已經(jīng)拿到CE證書的企業(yè)，今年監(jiān)督審核也需要提供。該版本的要求針對(duì)于MDD指令和AIMD指令，所以，將要申請(qǐng)或者已經(jīng)拿到了TUV、***或其他公告機(jī)構(gòu)CE證書的

• CE臨床評(píng)估報(bào)告是什么

  另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn)??說到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給

• FDA驗(yàn)廠和FDA510K有什么關(guān)系

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

• 歐盟注冊(cè)和歐盟授權(quán)代表什么意思

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求