醫(yī)療器械管理體系

時(shí)間：2021-03-19作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：260

寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn) 9.3條款的審核關(guān)注點(diǎn)解析

  一、引言“管理評(píng)審活動(dòng)應(yīng)確保與組織戰(zhàn)略方向的一致性”是ISO 9001：2015（以下簡(jiǎn)稱“標(biāo)準(zhǔn)”）中9.3條款的規(guī)定要求。然而，筆者在審核時(shí)發(fā)現(xiàn)，一些組織在實(shí)施該條款的過(guò)程中，只關(guān)注到了應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，卻忽視了還要確保與組織戰(zhàn)略方向保持一致的要求，如在其管理評(píng)審活動(dòng)的策劃、輸入、改進(jìn)決定的資料里根本找不到關(guān)于一致性的要求。針對(duì)上述問(wèn)題，筆者提出內(nèi)部實(shí)施改進(jìn)，外部審核關(guān)

• ISO13485: 2016對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的影響

  ISO13485: 2016對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的傷害較新后的ISO13485規(guī)范ISO13485:2016格導(dǎo)致較大傷害，原文中將跟你說(shuō)，醫(yī)療器械制造商務(wù)必掌握些什么。**海事組織(ISO) 對(duì)存在已久的ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作了徹底的審改。醫(yī)療器械制造商現(xiàn)如今早已鑒定審改的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并將較新版本ISO13485:2016與原版本信息IS013485:2003進(jìn)行比較。制造商

• EN10204材料認(rèn)證如何辦理

  EN10204認(rèn)證是指歐盟金屬產(chǎn)品材料認(rèn)證，它的作用是聲名檢驗(yàn)結(jié)果與訂單要求一致。EN10204證書是向客戶證明其產(chǎn)品符合歐洲材料規(guī)范的有效證書，一般對(duì)于出口的大型設(shè)備、壓力設(shè)備等產(chǎn)品，都需要其原材料供應(yīng)商提供EN10204證書，來(lái)證明設(shè)備上所采用的原材料是符合歐洲規(guī)范的。EN10204標(biāo)準(zhǔn)上面并沒(méi)有對(duì)證書的詳細(xì)內(nèi)容做明確要求，一般是根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，例如，根據(jù)爐批號(hào)的不同，材質(zhì)、拉伸、硬度、NDT探

• ISO9001

  ISO9001認(rèn)證情況根據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2007年11月發(fā)布的較新調(diào)查結(jié)果顯示，截至2006年底，在170個(gè)國(guó)家共頒發(fā)了ISO9001：2000版認(rèn)證證書897866張，其中中國(guó)頒發(fā)了162259張證書，占頒發(fā)總量的18%，居世界**位。這說(shuō)明2000版標(biāo)準(zhǔn)得到了廣泛的應(yīng)用，受到了許多組織的關(guān)注，中國(guó)也成為名副其實(shí)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證大國(guó)。特點(diǎn)獨(dú)立的第三方質(zhì)量體系認(rèn)證誕生于70年代后期，它