什么是510K 決定書（Decision letter）？

時(shí)間：2022-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 發(fā)布的Q-Sub 預(yù)提交指南草案解析

  FDA 發(fā)布的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q - 提交計(jì)劃》主要內(nèi)容如下：目的與適用范圍：目的：為申請者提供一個能與 FDA 就醫(yī)療器械提交進(jìn)行互動、請求反饋的機(jī)制概述，以便收集行業(yè)內(nèi)意見和建議，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍：適用于醫(yī)療器械的各種提交類型，包括潛在或計(jì)劃中的醫(yī)療器械研究性器械豁免（IDE）申請、上市前批準(zhǔn)（PMA）申請、人道主義器械豁免（HDE）申

• 護(hù)目鏡FDA認(rèn)證怎么辦理？

  護(hù)目鏡若想出口到美國，需要提前進(jìn)行FDA注冊。一、護(hù)目鏡要不要做FDA認(rèn)證？FDA將護(hù)目鏡列為醫(yī)療類產(chǎn)品，因此護(hù)目鏡出口美國必須要做FDA注冊，否則將會被海關(guān)攔截的。眼鏡片，有樹脂的、玻璃的、pc材料的等，可用作太陽眼鏡，護(hù)目鏡，護(hù)面罩等，在出口美國的時(shí)候，需要通過鏡片耐沖擊測試（也稱落球測試），依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)21CFR801.410用來做下落撞擊測試的鋼球，要求直徑為0.625英寸，重量相當(dāng)于1盎司，

• 醫(yī)療器械上市加速器：FDA 510(k)與PMA全解析

  在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中，快速而安全地推出新產(chǎn)品是企業(yè)成功的關(guān)鍵。美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)上市前通知和PMA上市前批準(zhǔn)是確保醫(yī)療器械安全有效進(jìn)入市場的兩大關(guān)鍵途徑。角宿團(tuán)隊(duì)將深入探討這兩種途徑，為您提供清晰的導(dǎo)航，加速您的產(chǎn)品上市流程。510(k)：中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的快速通道510(k)流程是針對中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的快速審批路徑，其**在于證明新器械與市場上已有的器械實(shí)質(zhì)等效

• IVDR下的歐盟符合性聲明包括哪些內(nèi)容

  IVDR附件IV規(guī)定了歐盟符合性申明(DOC)要求1?制造商名稱、注冊商品名或注冊商標(biāo)及其單一注冊號(SRN);和其授權(quán)代表(如適用)、可聯(lián)系到的注冊營業(yè)地點(diǎn)以及建立的工廠地點(diǎn)。2?歐盟符合性聲明由制造商全權(quán)負(fù)責(zé)發(fā)布的聲明；3?Basic UDI-DI;4?產(chǎn)品和商標(biāo)名稱、產(chǎn)品代碼、貨號或其他可標(biāo)示或追溯的器械產(chǎn)品識別信息如照片(如適用)以及預(yù)期用途。除了產(chǎn)