合格的澳洲TGA認(rèn)證Sponsor應(yīng)具備哪些條件

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

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• 詞條

  詞條說明

• 誰需要加拿大衛(wèi)生部許可證MDEL？

  誰需要加拿大衛(wèi)生部 MDEL？您或您的公司是否執(zhí)行或計(jì)劃執(zhí)行以下任何與加拿大醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的受監(jiān)管活動(dòng)，無論是在線還是離線或兩者兼而有之？根據(jù)加拿大衛(wèi)生部的規(guī)定，任何進(jìn)口到加拿大或在加拿大銷售供人使用的醫(yī)療器械的個(gè)人或公司都需要獲得營業(yè)執(zhí)照（某些例外情況適用）。請(qǐng)注意，醫(yī)療器械法規(guī)適用于(a)醫(yī)療器械的?銷售和銷售廣告；和(b)為個(gè)人銷售或個(gè)人使用而?進(jìn)口的醫(yī)療器械，個(gè)人使用除外

• 如何訪問FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫？

  FDA的510(k)上市前通知數(shù)據(jù)庫可以在該部門的官方網(wǎng)站上進(jìn)行訪問。用戶可以通過搜索FDA的510(k)通知文件歷史數(shù)據(jù)庫來獲取世界上最大的醫(yī)療技術(shù)公司對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)的最新創(chuàng)新申請(qǐng)信息。用戶可以通過輸入特定醫(yī)療器械的名稱、為該器械提交510(k)上市前通知文件的申請(qǐng)人姓名，或者輸入特定的510(k)編號(hào)來搜索與給定設(shè)備相關(guān)的產(chǎn)品代碼。該數(shù)據(jù)庫每周較新一次，包括新審查的510(k)通知。如果您想要

• TGA怎樣要求不同類別的口罩？

  解釋標(biāo)簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時(shí)，制造商的預(yù)期用途是一個(gè)關(guān)鍵考慮因素?？谡挚赡苋匀皇轻t(yī)療設(shè)備，即使它被標(biāo)記為“非醫(yī)療用途”，因?yàn)橹圃焐炭赡艽蛩銓⑵溆糜陬A(yù)防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術(shù)環(huán)境。TGA提供了標(biāo)簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應(yīng)包含在 ARTG 中。以下下情況，口罩不被視作醫(yī)療設(shè)備：1 根據(jù)《2018 年**用品（排除商品）決定》，未經(jīng)消

• 澳大利亞TGA認(rèn)證——“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”

  澳大利亞TGA認(rèn)證是指澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡(jiǎn)稱TGA）對(duì)處方藥、防曬霜、醫(yī)療器械、生物制品和血液產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)管認(rèn)證。TGA是澳大利亞聯(lián)邦**的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)確保澳大利亞市場(chǎng)上醫(yī)療產(chǎn)品（包括醫(yī)療器械和藥品）的質(zhì)量、安全性和有效性。在**上，TGA標(biāo)準(zhǔn)，被譽(yù)為“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”，這也正是澳大利亞產(chǎn)品能夠****的原因，因?yàn)槠湔J(rèn)證的嚴(yán)苛