新冠檢測試劑盒進(jìn)入澳大利亞的流程

時間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：683

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• 詞條

  詞條說明

• 你的歐盟監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC合規(guī)合格嗎？

  醫(yī)療器械法規(guī) MDR (EU 2017/745) 和體外診斷法規(guī) IVDR (EU 2017/746) 要求制造商及其歐盟授權(quán)代表（對于位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以的制造商）配備一名監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人（Person Responsible for Regulatory Compliance，PRRC），來確保公司滿足歐盟適用的醫(yī)療器械要求。?一、什么是PRRC？PRRC代表監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人。EU MDR和

• 臨床溫度計FDA 510（k）

  在醫(yī)療領(lǐng)域，精確的體溫測量對于確診和監(jiān)測患者病情至關(guān)重要。作為一種被美國FDA醫(yī)療設(shè)備法規(guī)認(rèn)證的設(shè)備，臨床溫度計成為醫(yī)生們在診所中不可或缺的工具，臨床溫度計的重要性不容小覷。它以攝氏和華氏溫度標(biāo)度記錄患者體溫，范圍從35攝氏度到42攝氏度，確保了準(zhǔn)確的測量結(jié)果。這種設(shè)備的核心功能是為醫(yī)生提供可靠的數(shù)據(jù)，幫助他們診斷疾病、監(jiān)測**效果，并及時采取必要的措施。

• PMCF有哪些坑需要特別注意？

  PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫(yī)療器械上市后的臨床跟蹤活動，旨在收集和評估醫(yī)療器械在實際使用中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。然而，在進(jìn)行PMCF活動時，有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準(zhǔn)，這一過程可能非常耗時。申請**的批準(zhǔn)通常需要正式申請，并且不同國家的**對申請及其內(nèi)容可能有不同的反應(yīng)。因此，在進(jìn)行PMCF活

• 使用歐洲標(biāo)準(zhǔn)的好處

  標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)化出版物是為產(chǎn)品、服務(wù)和流程提供技術(shù)規(guī)范的自愿性指南。標(biāo)準(zhǔn)由私人標(biāo)準(zhǔn)化組織制定，通常是在利益相關(guān)者的倡議下，他們認(rèn)為需要應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。盡管此類標(biāo)準(zhǔn)是自愿的，但使用它們證明您的產(chǎn)品和服務(wù)達(dá)到了一定的質(zhì)量、安全性和可靠性水平。在某些情況下，標(biāo)準(zhǔn)在立法中被引用為可以選擇方式，甚至作為遵守特定法律的強(qiáng)制性要求（即安全立法或互操作性要求）。使用標(biāo)準(zhǔn)的主要好處：??標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有助