將新型的OTC 器械推向美國市場的流程是什么？

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

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  詞條說明

• 中美歐醫(yī)療器械注冊指南

  在**醫(yī)療器械市場蓬勃發(fā)展的當下，中國、美國和歐盟作為醫(yī)療器械的重要市場，其醫(yī)療器械注冊制度的差異影響著眾多企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。了解這些不同地區(qū)的注冊要求和流程，對于企業(yè)進入相應市場，實現(xiàn)產品的合法銷售和推廣至關重要。下面，我們就一起來深入了解中美歐醫(yī)療器械注冊的相關要點。一、中國醫(yī)療器械注冊指南（一）分類依據(jù)中國依據(jù)醫(yī)療器械的風險程度，將其分為第一類、第二類和第三類，風險等級依次遞增。第一類是風險程

• 需提交 FDA 510k 的牙科器械品類清單及申報流程

  一、出口熱潮下的合規(guī)剛需：牙科器械 FDA 510k 的**意義原始尺寸更換圖片2025 年上半年，中國口腔設備與材料出口額已達 9.0 億美元，同比增長 9.6%，其中牙科器具憑借根管治療儀、牙科車針等細分品類的強勢表現(xiàn)，成為出口增長的**驅動力。但美國作為**重要的口腔器械市場，對醫(yī)療器械準入實施嚴格監(jiān)管，F(xiàn)DA 510k 上市前通

• 如何讓你的膠原蛋白產品獲得美國FDA認證？

  膠原蛋白是一種廣泛應用于美容、保健和醫(yī)療領域的重要生物材料。如果你希望將你的膠原蛋白產品銷售到美國場，那么獲得美國FDA認證是必須的，這將證明你的產品符合美國FDA的嚴格要求，對人體安全害，并具有高質量和可靠性。?下面是一些你需要遵循的一些要求，以確保你的膠原蛋白產品獲得美國FDA認證。1. 安全性評估首先，你需要對你的膠原蛋白產品進行一系列的安全性評估，包括急性毒性驗、長期毒性試驗、致

• IVDR大限逼近，CE認證迫在眉睫！

  IVDR 大限將至，企業(yè)面臨嚴峻挑戰(zhàn)隨著**醫(yī)療器械法規(guī)的不斷較新與完善，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的實施無疑成為了行業(yè)內的焦點。如今，IVDR 大限將至，留給制造商們的時間已然不多，每一家相關企業(yè)都面臨著**的挑戰(zhàn)。建立符合 IVDR 的質量體系，如今僅剩 2 個多月的時間。ISO 13485 體系證書作為質量體系的重要體現(xiàn)，對于企業(yè)而言至關重要。它不僅是企業(yè)內部管理的有力工具，較