一次性醫(yī)用手套在加拿大如何受監(jiān)管？

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：607

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• 詞條

  詞條說明

• 美國21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485

  21 CFR 820，也稱為美國質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，于 1997 年 6 月 1 日生效，是美國為制造商建立企業(yè)質(zhì)量管理體系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分規(guī)定了質(zhì)量體系的要求，以滿足 FDA 法規(guī)，通常稱為 cGMP（現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范）。它與 ISO 13485 有一些相似之處，特別是在質(zhì)量體系的要求方面。它還包括其他部分，例如* 810 部分 –

• FDA如何持續(xù)監(jiān)督和評估已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械？

  FDA會如何持續(xù)監(jiān)督和評估已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械？答：FDA通過多種方式進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督和評估已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。以下是一些常見的方法和程序：檢查和調(diào)查：FDA可以進(jìn)行現(xiàn)場檢查和調(diào)查，以評估醫(yī)療器械制造商的生產(chǎn)設(shè)施和實(shí)踐是否符合要求。他們可能會審核質(zhì)量管理體系、記錄和文件、設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書等方面的內(nèi)容。抽樣和測試：FDA可以進(jìn)行醫(yī)療器械的抽樣和測試，以驗(yàn)證其性能和符合性。他們可能會要求制造

• 2024財(cái)年FDA小企業(yè)資質(zhì)能減免多少認(rèn)證費(fèi)用？

  2024 財(cái)年 FDA 用戶費(fèi)用已正式發(fā)布。510(k) 的新標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用現(xiàn)為 21,760 美元，小型企業(yè)費(fèi)用為 5,440 美元。增幅為 9.5%。2024 財(cái)年，機(jī)構(gòu)注冊用戶費(fèi)也增加了 17.87%，達(dá)到 7,653 美元。FDA 2024財(cái)年從2023年10月1日開始，到2024年9月30日結(jié)束。年度企業(yè)注冊費(fèi)必須在2023年10月1日至2023年12月31日之間支付。企業(yè)注冊費(fèi)不符合小額減免

• 歐盟MDR/IVDR進(jìn)口商、經(jīng)銷商的職責(zé)

  在歐盟醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入體系中，CE 合規(guī)是產(chǎn)品合法流通的**前提，而經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商作為合規(guī)鏈條的關(guān)鍵參與方，其職責(zé)劃分與履行直接影響產(chǎn)品能否順利進(jìn)入歐盟市場。根據(jù)歐盟法規(guī)要求，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商被明確分為制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商四大類，各類角色需承擔(dān)對應(yīng)的法定職責(zé)，同時(shí)所有參與方需嚴(yán)格遵循合規(guī)要求，共同**醫(yī)療器械的安全性與有效性。一、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的定義與**職責(zé)歐盟法規(guī)通過清晰界定經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的身份與義