為什么要辦理ISO13485體系?

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：221

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• 詞條

  詞條說明

• 2024年國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)年度盤點：變革與前行

  一、開篇：法規(guī)**，守護健康新征程在醫(yī)療健康領(lǐng)域，醫(yī)療器械宛如捍衛(wèi)生命的堅實盾牌，其質(zhì)量與安全性直接關(guān)聯(lián)著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計、血糖儀，到醫(yī)院里**的核磁共振成像儀、手術(shù)機器人，每一款器械的精準(zhǔn)運行，都是對生命的有力守護。而這一切，離不開醫(yī)療器械法規(guī)的保駕**。它們宛如精密的齒輪組，規(guī)范著器械從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的每一個環(huán)節(jié)，確保器械性能可靠、使用安全。2024 年，國內(nèi)醫(yī)

• 如何避免一些常見問題成功申請FDA認證？

  對于很多中國企業(yè)來說，獲批FDA認證，不僅代表著獲得進入美國及其他部分國家和地區(qū)的市場入場券，意味著產(chǎn)品獲得了**高標(biāo)準(zhǔn)的認可和產(chǎn)品背書。但是，我們知道FDA*并不高，甚至一些企業(yè)會因為預(yù)算過高、難度較大而中途放棄。那么，如何成功申請FDA認證呢？1. 做好前期準(zhǔn)備工作在申請FDA認證前，做好前期準(zhǔn)備工作是非常重要的。準(zhǔn)備得越充分，后期就不會太過于被動。需要注意的是，產(chǎn)品的IFU產(chǎn)品描述尤其是

• 哪里可以快速成功注冊FDA 510k？

  在美國，想要銷售大部分二類醫(yī)療器械，需要先提交FDA 510k注冊。這是因為FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）要求所有醫(yī)療器械必須符合其安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)，以確保公眾健康和安全。如果您想在美國合規(guī)銷售您的醫(yī)療器械，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您成功提交FDA 510k。我們還可以為您向FDA申請小企業(yè)資質(zhì)，以節(jié)省大筆510k評審費。以下是FDA 510k注冊流程的詳細指南：1. 確定您的醫(yī)療器

• TGA 認證：中國醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)與機遇

  一、澳大利亞 TGA 認證概述TGA，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。TGA 認證在**上享有較高的聲譽，被公認為世界上藥品管理嚴格、市場準(zhǔn)入難度最高的國家之一。澳大利亞對醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量檢測較為嚴格，涉及藥品、醫(yī)療器械、保健品等各個方面。TGA 認證堪稱**最嚴標(biāo)準(zhǔn)，其職能包括評估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測