如何避免一些常見問題成功申請F(tuán)DA認(rèn)證？

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢探秘

  一、歐盟公告機(jī)構(gòu)飛檢概述歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢在確保醫(yī)療器械質(zhì)量和合規(guī)性方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療器械市場的不斷發(fā)展，對醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求越來越高。歐盟作為重要的醫(yī)療器械市場之一，通過實(shí)施嚴(yán)格的飛檢制度，確保進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械符合高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（一）飛檢對象及范圍飛檢對象包括制造商及其供應(yīng)商、分包商，這意味著整個醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)鏈都在監(jiān)管范圍內(nèi)。從原材料的采購到成品的生產(chǎn)和銷

• 醫(yī)療器械如何確定FDA分類（圖示）

  醫(yī)療器械如何分類對醫(yī)療器械進(jìn)行分類的第一步是了解 FDA 分類法規(guī)，即根據(jù)醫(yī)療專業(yè)劃分的 16 個醫(yī)療器械類別列表。作為示例，角宿將向您展示識別血壓警報分類的步驟。該設(shè)備屬于類別 870：心血管設(shè)備。?找到相關(guān)的醫(yī)療專業(yè)后，單擊類別，然后導(dǎo)航設(shè)備列表，直到找到等效項(xiàng)和關(guān)聯(lián)的設(shè)備代碼。?單擊設(shè)備代碼并打開指南。(b) 部分列出了設(shè)備分類。在本例中，我們可以看到設(shè)備正在處于 II

• 什么是FDA小規(guī)模資質(zhì)？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• 歐盟eIFU法規(guī)重磅更新，中國企業(yè)出海需警惕！

  新規(guī)發(fā)布，震動行業(yè)2025 年 6 月 26 日，歐盟發(fā)布了關(guān)于 eIFU（電子使用說明書）的最終定稿法規(guī)，隨著數(shù)字化進(jìn)程的加速，醫(yī)療器械的使用場景和用戶需求不斷變化，歐盟旨在通過這一法規(guī)進(jìn)一步規(guī)范市場，**用戶安全，同時也對行業(yè)的發(fā)展方向產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。對于中國出口歐盟的企業(yè)而言，這更是一個需要高度重視的信號，因?yàn)樗鼘⒅苯幼饔糜谄髽I(yè)的產(chǎn)品策略和市場布局。新舊對比，范圍擴(kuò)容（一）舊規(guī)局限在此次新規(guī)發(fā)