FDA公布猴痘可申請EUA

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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CE MDR證書只有5年？醫(yī)療器械企業(yè)必讀續(xù)證攻略
醫(yī)療器械CE MDR證書有效期是多久？根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），CE MDR證書的默認有效期為5年。但需注意以下細節(jié)：**獲證的新產(chǎn)品：證書有效期可能短于5年，具體由公告機構根據(jù)產(chǎn)品風險和技術較新頻率評估決定。過渡期產(chǎn)品：依據(jù)歐盟延長過渡期的政策，部分原MDD/AIMDD證書可延續(xù)至2027年底或2028年底，但需滿足MDR合規(guī)要求。證書到期如何續(xù)期？分三步走！第一步：
什么是 ce 測試？
什么是 ce 測試？CE測試是為推定特定設備符合所有適用指令的基本要求所需的一系列測試和評估。該過程也稱為ce認證，最終可以獲得ce聲明（符合性）。該設備隨后獲得 ce 批準。通過在設備外部粘貼 ce 符號或 ce 標記來確認批準。?術語和定義ce 測試：我們的企業(yè)標識和電氣設備 ce 標記過程的名稱，ce認證：ce測試導致ce證書的過程，ce標志：ce標志，ce聲明：符合性聲明的另一個
澳大利亞CAB與TGA的區(qū)別
從?2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評定機構（澳大利亞 CAB）。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進行醫(yī)療器械產(chǎn)品評估和質量管理體系審核的能力和認可。**用品管理局?(TGA) 仍負責將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續(xù)提供產(chǎn)品評估和質量管理評估。2021 年 7
耗材類醫(yī)療器械出口美國：FDA 認證要求與流程指南
美國作為**最大的醫(yī)療器械市場，對進口醫(yī)療器械的合規(guī)性要求較為嚴苛。對于中國耗材類醫(yī)療器械企業(yè)而言，想要成功進入美國市場，必須深入理解并滿足美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊認證要求。本文將系統(tǒng)解析耗材類醫(yī)療器械出口美國所需的 FDA 認證類型、流程及**要點，為企業(yè)出海提供清晰指引。一、明確產(chǎn)品分類：FDA 合規(guī)的起點FDA 根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級將其分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 三類，耗材類醫(yī)療器械的