詞條
詞條說明
手部消毒劑(凝膠、肥皂和濕巾)在歐洲被視為殺菌劑,在投放到歐盟市場之前必須獲得授權(quán)(根據(jù)殺菌產(chǎn)品法規(guī) (EU) No. 528/2012)。殺菌產(chǎn)品的授權(quán)分兩個連續(xù)步驟進(jìn)行:活性物質(zhì)評估和批準(zhǔn)用于生物殺滅產(chǎn)品或處理物品的活性物質(zhì),如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物,必須對其安全性和有效性進(jìn)行積極評估。評估將由成員國評估主管機(jī)構(gòu) (MSCA) 或歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 完成,并將獲得歐
一、FDA 510k 與中國 X 光機(jī)出口FDA 510k 對于中國 X 光機(jī)出口美國至關(guān)重要。它是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對中等風(fēng)險醫(yī)療器械進(jìn)行市場準(zhǔn)入審核的一種機(jī)制。中國 X 光機(jī)想要進(jìn)入美國市場,必須通過 FDA 510k 認(rèn)證,以證明其與市場上已批準(zhǔn)的對照產(chǎn)品在安全性和有效性上具有 “實(shí)質(zhì)性等同”。相關(guān)監(jiān)管要求十分嚴(yán)格。首先,需要確定產(chǎn)品分類,明確 X 光機(jī)的具體類別,不同類別的器
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
在俄羅斯境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械在俄羅斯市場銷售,需要遵守以下主要規(guī)定:?1. 醫(yī)療器械注冊:必須獲得俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療保健監(jiān)督局(RZN)頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書。注冊過程包括提交詳細(xì)的技術(shù)文件、臨床數(shù)據(jù)(根據(jù)器械類別而定)等。2. 質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn):符合俄羅斯規(guī)定的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn),包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。3. 技術(shù)文件:提供完整的技術(shù)文件,包括產(chǎn)品說明、設(shè)計(jì)規(guī)格、制造流程、測試報告、
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