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時(shí)間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：654

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證

  醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械已經(jīng)成為醫(yī)療行業(yè)不可或缺的一部分。無論是診斷、**還是預(yù)防疾病，醫(yī)療器械都發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，醫(yī)療器械產(chǎn)品要想進(jìn)入沙特市場，就需要獲得沙特SFDA認(rèn)證。那么，醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證呢？一、**消費(fèi)者權(quán)益沙特SFDA認(rèn)證是沙特阿拉伯官方機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的一種認(rèn)證方式，旨在確保進(jìn)入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特阿拉

• 中國醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對FDA的警告信？

  FDA 警告信并非 “終局判決”，而是企業(yè)整改合規(guī)、重建監(jiān)管信任的關(guān)鍵契機(jī)。對中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，一旦收到警告信，若應(yīng)對不當(dāng)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品被拒絕入境、美國市場停擺（如康泰醫(yī)學(xué)近 20% 營收受影響）；若應(yīng)對科學(xué)，則可通過系統(tǒng)性整改恢復(fù)市場準(zhǔn)入，甚至提升長期合規(guī)能力。本文結(jié)合 FDA 監(jiān)管邏輯與實(shí)操案例，拆解從 “接收警告信” 到 “完成整改關(guān)閉” 的全流程應(yīng)對要點(diǎn)，為企業(yè)提供可落地的行動指南。一

• 2026 財(cái)年美國 FDA 醫(yī)療器械官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已正式公布 2026 財(cái)年醫(yī)療器械官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將于 2025 年 10 月 1 日起生效，至 2026 年 9 月 30 日截止。這一消息引起了醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛關(guān)注，具體各項(xiàng)官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：510 (k) 上市前提交費(fèi)用：標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用：上調(diào)至 26,067 美元，相較于 2025 財(cái)年的 24,335 美元，增長了 1,732 美元。小企業(yè)費(fèi)用：為 6,517 美元

• 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)來襲：企業(yè)如何*適應(yīng)SOR 2024-136？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)也在不斷更新以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。2024年7月3日，加拿大公報(bào)公布了SOR 2024-136法規(guī)，對SOR/98-282進(jìn)行了重大修改，這一變更無疑給醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商和分銷商帶來了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。新法規(guī)引入了對醫(yī)療器械召回和醫(yī)療器械企業(yè)注冊（MDEL）的更新要求，這些要求旨在改善產(chǎn)品召回管理和MDEL許可證合規(guī)性。更新后的法規(guī)要求企業(yè)在決定實(shí)