醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：622

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• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)下CE認(rèn)證需要注意什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.

• 醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證全攻略

  一、CE MDR 認(rèn)證辦理流程1. 準(zhǔn)備階段在辦理醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證之前，首先要確定產(chǎn)品是否符合 CE MDR 指令適用范圍。這一步至關(guān)重要，因為只有在適用范圍內(nèi)的產(chǎn)品才能進行后續(xù)的認(rèn)證流程。同時，需要收集相關(guān)技術(shù)文檔和資料，這些資料將在整個認(rèn)證過程中起到關(guān)鍵作用。技術(shù)文檔可能包括產(chǎn)品的設(shè)計說明、使用手冊、性能測試報告等。2. 評估和分類接下來，要根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險進行評估分類。這一過程

• 醫(yī)療器械英國UKCA認(rèn)證—— MHRA 器械注冊

  ????MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA?！綧HRA注冊由誰來實施?】? ?

• EC型式檢驗證書過期后應(yīng)如何處理？

  當(dāng)EC型式檢驗證書過期后，應(yīng)采取以下措施進行處理：了解證書過期的原因：首先，確認(rèn)EC型式檢驗證書過期的原因，是由于證書自然到期還是因為產(chǎn)品本身、工藝流程等發(fā)生變化，或者相關(guān)指令和規(guī)范較新。重新申請EC型式檢驗：如果證書過期是因為自然到期或指令、規(guī)范較新，制造商需要向指定的公告機構(gòu)重新申請EC型式檢驗。提交與初次申請時類似的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品描述、設(shè)計圖紙、制造過程說明、風(fēng)險評估報告等。選擇代表性樣