實(shí)用又好用的證書(shū)——?dú)W洲自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1264

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)中的**條款

  ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)中的條款責(zé)任質(zhì)量管理體系（* 4 條）?——作為制造商質(zhì)量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法進(jìn)行開(kāi)發(fā)。任何用作質(zhì)量體系一部分的軟件都應(yīng)該經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和記錄。質(zhì)量管理系統(tǒng)中使用的所有類(lèi)型的計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證擴(kuò)展到包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之外的軟件應(yīng)用程序，包括文件控制和投訴管理。新標(biāo)準(zhǔn)較詳細(xì)地描述了設(shè)備主記錄 (DMR) 的內(nèi)容，并給出了強(qiáng)制性文件的示例。管理責(zé)任（*

• EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)全攻略

  一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)概述EUDAMED，即歐洲醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)，是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的**部分。由歐盟主導(dǎo)開(kāi)發(fā)，在歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)中起著至關(guān)重要的作用。EUDAMED 涵蓋六大模塊，包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)、UDI / 器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場(chǎng)監(jiān)督。這些模塊共同構(gòu)成了一個(gè)全面的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)模塊是訪問(wèn)和使用 EUDAMED 的關(guān)鍵，

• 如何選擇一個(gè)優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表？

  在選擇一個(gè)合適的歐盟授權(quán)代表之前，您需要確保他們具備一定的資質(zhì)和能力。?首先，應(yīng)選擇一家擁有合法注冊(cè)的歐盟公司，或者是一家擁有專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的公司。這些人員應(yīng)該熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，并且能夠幫助制造方解決爭(zhēng)端或避免與空殼公司、代理商以及展會(huì)服務(wù)商之間的糾紛。您可以通過(guò)查詢其歐盟注冊(cè)證書(shū)，或者撥打其歐盟境內(nèi)的電話來(lái)確認(rèn)這些信息。其次，應(yīng)該簽訂一份有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。這份合同或協(xié)議中，甲

• 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)避坑指南，械企必看！

  在 2025 年**季度，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心的工作成果顯著，共完成了第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng) 964 件。其中，**注冊(cè)有 240 件，變更注冊(cè)達(dá) 476 件，延續(xù)注冊(cè)為 248 件。并且在審評(píng)用時(shí)上，也有了明顯的優(yōu)化，**注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)縮減至 45 個(gè)工作日，變更注冊(cè)縮短為 15 個(gè)工作日，延續(xù)注冊(cè)則為 24 個(gè)工作日 。這一成績(jī)的**，彰顯了審評(píng)中心工作的高效，也代表著北京市醫(yī)療器械注