如何提高澳大利亞TGA認證申請成功率？

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

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• 詞條

  詞條說明

• MDSAP五國醫(yī)療器械監(jiān)管差異

  一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，醫(yī)療器械單一審核程序 ，是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的重要項目。其**目標是，讓具備資質(zhì)的第三方審核機構(gòu)對醫(yī)療器械生產(chǎn)商開展一次審核，就能滿足多個參與國不同的質(zhì)量管理體系（QMS）和良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。目前，MDSAP 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA

• 醫(yī)療器械出口沙特阿拉伯開展SFDA注冊的要求

  如果你想在沙特銷售醫(yī)療器械，你需要遵從沙特國家的法律法規(guī)，并進行沙特SFDA醫(yī)療器械注冊。根據(jù)沙特《商業(yè)代理法》，境外公司需要指定于沙特的授權(quán)代表（AR），才能進行醫(yī)療器械注冊。什么是AR？AR，Authorised Representative是指在境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，廠商需要通過 AR 提交醫(yī)療器械銷售許可 (MDMA) 申請。此申請將包括：設(shè)備標簽、IFU 以及英語和阿拉伯語的宣傳材

• Eudamed：歐盟醫(yī)療器械指令下的數(shù)據(jù)集中管理平臺

  隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數(shù)據(jù)庫，歐盟成員國將集中合并根據(jù)指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個州一級收集的所有與經(jīng)濟運營商和產(chǎn)品相關(guān)的數(shù)據(jù)。這一舉措旨在改善市場監(jiān)管，使主管當(dāng)局能夠較快地獲取相關(guān)信息。Eudamed是一個安全的門戶網(wǎng)站，專為歐洲國家當(dāng)局之間的信息交換而設(shè)計。在這個平臺上，他們可以提交和檢索數(shù)據(jù)，而制造商、公告機構(gòu)或公眾

• FDA注冊的這些認知誤區(qū)，您有哪幾項

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的注冊程序?qū)τ谙ＭM入美國市場的企業(yè)來說是一個重要的步驟。然而，關(guān)于FDA注冊存在一些常見誤區(qū)，下面我們將對這些誤區(qū)進行解讀和澄清。誤區(qū)一：FDA注冊和CE認證不同，采用的是誠信宣告模式有人認為FDA注冊和CE認證是相似的，都是通過產(chǎn)品檢測和報告證書來完成的。實際上，F(xiàn)DA注冊采用的是誠信宣告模式，即企業(yè)對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站進行注