醫(yī)療器械在MHRA注冊為什么需要專業(yè)授權(quán)代表？

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械唯一標識(UDI)的法定要求與實施必要性
一、UDI的法定強制要求1. 美國FDA法規(guī)法律依據(jù)：《FDA安全與創(chuàng)新法案》(FDASIA)*614條?明確要求?醫(yī)療器械必須采用UDI系統(tǒng)實施時間表：產(chǎn)品風險等級實施截止日期III類/植入式器械2014年9月24日II類器械2016年9月24日I類器械2020年9月24日法規(guī)條款：21 CFR Part 830?規(guī)定了UDI的具體技術(shù)要求21 CFR Part 8
醫(yī)療器械歐洲授權(quán)代表所需的職業(yè)素養(yǎng)
在將醫(yī)療器械出口到歐洲市場時，選擇一個可靠的歐洲授權(quán)代表是非常重要的。角宿團隊作為您的EC代表，具備以下優(yōu)勢和能力，確保您的醫(yī)療器械順利進入歐洲市場并符合相關(guān)法規(guī)要求：1. 專業(yè)知識和經(jīng)驗：角宿團隊擁有多年的行業(yè)經(jīng)驗，并且由熟悉歐洲醫(yī)療器械市場復雜性的監(jiān)管*組成。我們深入了解EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746的復雜性，并能夠代表您應對監(jiān)管環(huán)境。2. 無縫市場準入：與角宿合
巴西ANVISA醫(yī)療器械分類規(guī)則
在巴西醫(yī)療器械分類的領(lǐng)域中，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）無疑是處于**地位的 “管家”，肩負著**醫(yī)療器械安全有效、維護公眾健康的重任。它成立于 1999 年，隸屬于巴西衛(wèi)生部，作為巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)（SNVS）的協(xié)調(diào)機構(gòu)，在全國各地都設有辦事處，以便全面深入地開展監(jiān)管工作。其在醫(yī)療器械方面的職能廣泛且關(guān)鍵，從制定規(guī)則到監(jiān)督執(zhí)行，貫穿了醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售、使用的整個生命周期。在分類
哪些產(chǎn)品出口沙特需要saber認證
Saber認證是沙特SASO推出的一個全新的在線申請系統(tǒng)，它是一個網(wǎng)絡工具用于產(chǎn)品注冊、發(fā)行和獲取符合性COC證書。Saber實際上是沙特標準局推出的在線網(wǎng)絡系統(tǒng)工具，它用于產(chǎn)品注冊、發(fā)行和獲取符合性清關(guān)SC證書（Shipment Certificate）的一整套無紙化辦公體系。如果你是一個非沙特本土的企業(yè)，那么你需要進行Saber認證的符合性評估計劃，以確保你的產(chǎn)品與進口產(chǎn)品的安全。沙特Sabe