不同國家醫(yī)療器械自由銷售證明辦理要求

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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• 詞條

  詞條說明

• 猴痘如何申請美國FDA緊急使用授權(quán)？

  2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒?；谶@一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&C 法案

• 2024-2025 年中國醫(yī)療器械出口品種深度研究報告（SPICA）

  一、研究背景與方法中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來持續(xù)保持穩(wěn)健增長，已成為**醫(yī)療器械市場的重要供應(yīng)國。2025 年上半年，中國醫(yī)療器械出口額達 1793.33 億元，同比增長 8.55%，展現(xiàn)出強勁的**競爭力。在**貿(mào)易環(huán)境復(fù)雜多變的背景下，中國醫(yī)療器械出口依然保持韌性，尤其在醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域形成了顯著的出口優(yōu)勢。本研究旨在全面梳理 2024-2025 年中國出口量最大的**醫(yī)療器械品種，分析其

• 醫(yī)療器械FDA 510(k)認證：增加型號是否需要重新申請？

  一、**判斷標準：是否構(gòu)成"重大變更"根據(jù)FDA 21 CFR 807.81(a)(3)規(guī)定，新增型號不一定需要重新提交510(k)，關(guān)鍵取決于是否屬于"重大變更"（Significant Change）。FDA評估因素包括：設(shè)計變更（如結(jié)構(gòu)、材料、工作原理）性能參數(shù)變化（如精度、速度、輸出能量）適用范圍改變（如新增適應(yīng)癥或患者群體）安全性/有效性影響（是否引入新風(fēng)險）二、具體情形分析與應(yīng)對策略1

• 13485下醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件關(guān)于以后怎么避免該如何回答？

  深入分析不良事件原因：對不良事件進行深入調(diào)查，分析導(dǎo)致不良事件發(fā)生的根本原因，這可能包括設(shè)計問題、制造問題、使用問題、維修問題、監(jiān)管問題等。通過對不良事件原因的深入分析，找出潛在的風(fēng)險點，為后續(xù)的改進提供基礎(chǔ)。完善質(zhì)量管理體系：根據(jù)不良事件的原因分析，完善質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品在設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)都能得到有效控制。定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和外部審核，確保其持續(xù)有效運行。加強供應(yīng)