醫(yī)療器械生物相容性是什么？很重要嗎？

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：201

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  詞條說明

• 什么是美國(guó)小型企業(yè)項(xiàng)目？如何提交小型企業(yè)申請(qǐng)？

  What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH

• 醫(yī)療器械出?！ā谡J(rèn)證？**市場(chǎng)準(zhǔn)入一站式搞定！

  醫(yī)療器械出海的浪潮與挑戰(zhàn)在**化進(jìn)程不斷加速的當(dāng)下，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正積極投身**市場(chǎng)，出海態(tài)勢(shì)愈發(fā)顯著。這不僅彰顯了中國(guó)企業(yè)在****鏈中地位的穩(wěn)步提升，較標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已逐步邁向成熟，具備了參與**競(jìng)爭(zhēng)的堅(jiān)實(shí)實(shí)力。近年來，中國(guó)醫(yī)療器械出口規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張，增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁。據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2024 年上半年，中國(guó)醫(yī)療器械出口額達(dá)到 229.76 億元人民幣，同比增長(zhǎng) 3.12% ，清晰

• 如何了解和注冊(cè)美國(guó)FDA的非處方藥品

  非處方（OTC）藥品是消費(fèi)者*處方即可購(gòu)買的藥品。美國(guó)FDA并未直接批準(zhǔn)OTC產(chǎn)品，但正在評(píng)估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥物審查計(jì)劃的一部分。本文將介紹如何了解和注冊(cè)美國(guó)FDA的非處方藥品。第一步：了解OTC藥物專論非處方藥專論是針對(duì)未涵蓋在新藥申請(qǐng)中的非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷條件，包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。如果符合適用專論的標(biāo)準(zhǔn)，則

• 歐盟的口罩分銷商需要承擔(dān)哪些責(zé)任？

  歐盟的口罩分銷商為進(jìn)口口罩的銷售提供了較大的便利，但同樣承擔(dān)著責(zé)任。進(jìn)口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷商必須小心處理產(chǎn)品，不得影響其對(duì)歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有 CE 標(biāo)志和隨附文件。他們應(yīng)該能夠識(shí)別不合規(guī)的產(chǎn)品。分銷商必須能夠向國(guó)家主管當(dāng)局證明：l?制造商和進(jìn)口商確認(rèn)已采取必要措施