詞條
詞條說(shuō)明
FDA醫(yī)療器械飛檢指南:檢查重點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題與應(yīng)對(duì)策略
一、什么是FDA飛行檢查?FDA飛行檢查(FDA Inspection, 又稱(chēng)“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械制造商、供應(yīng)商或分銷(xiāo)商進(jìn)行的無(wú)預(yù)警現(xiàn)場(chǎng)檢查,目的是確保企業(yè)持續(xù)符合21 CFR Part 820(QSR, 質(zhì)量體系法規(guī))和其他相關(guān)法規(guī)要求。飛行檢查通常發(fā)生在以下情況:新產(chǎn)品上市后(如5
與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管活動(dòng)的費(fèi)用按照藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費(fèi)用。l?醫(yī)療器械許可費(fèi)醫(yī)療器械許可申請(qǐng)費(fèi)僅適用于?II、III 和 IV 類(lèi)醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。以下類(lèi)型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可,因此不收取任何費(fèi)用:1.?I類(lèi)醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測(cè)試的
FDA化妝品新法規(guī)對(duì)標(biāo)簽、安全和 GMP的新增要求
標(biāo)簽、安全和 GMP化妝品產(chǎn)品安全性證明。制造商必須保留記錄,證明已滿(mǎn)足美國(guó)安全標(biāo)準(zhǔn)的充分證據(jù)。根據(jù) MoCRA,安全標(biāo)準(zhǔn)的“充分證實(shí)”被定義為測(cè)試、研究、研究、分析或由合格的科學(xué)*考慮的其他證據(jù),這些證據(jù)支持合理確定化妝品是安全的。香料過(guò)敏原披露。消費(fèi)者和專(zhuān)業(yè)人士使用的化妝品標(biāo)簽必須列出產(chǎn)品中包含的每種香味過(guò)敏原。專(zhuān)業(yè)人員被定義為獲得國(guó)家許可從事美容、指甲護(hù)理、理發(fā)或美容的個(gè)人。FDA 將實(shí)施
按摩椅在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及注意事項(xiàng)
按摩椅在中國(guó)藥監(jiān)局屬于二類(lèi)醫(yī)療器械,因此需要經(jīng)過(guò)相關(guān)的注冊(cè)和備案手續(xù),并符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn),才能在市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用。為了幫助您順利完成按摩椅的注冊(cè),上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司為您提供專(zhuān)業(yè)的注冊(cè)服務(wù)。本文將詳細(xì)介紹按摩椅注冊(cè)的流程及注意事項(xiàng),幫助您了解整個(gè)過(guò)程。一、注冊(cè)流程:1. 咨詢(xún)與準(zhǔn)備階段:? ?- 聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司,咨詢(xún)按摩椅注冊(cè)相關(guān)信息。?
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