MDR\IVDR下，技術文檔審查中合格聲明Doc不合規(guī)的問題

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國MHRA發(fā)布**認可程序（IRP）指南帶來新的變化
2023年8月30日，英國藥監(jiān)機構MHRA于發(fā)布了對**認可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認/去中心化信賴程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現(xiàn)有做法進行處理。對于 ECDRP 申請，需在 2023 年 12 月
沙特SFDA認證難申請嗎？
沙特SFDA認證難申請嗎？答案是：難，非常難！在沙特阿拉伯，公司在向消費者銷售產品之前必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 的產品批準。此監(jiān)管程序稱為 SFDA 注冊。它要求公司提交申請以進行科學評估和合規(guī)性驗證。證明符合 SFDA 規(guī)定的產品文件將獲得注冊證書，允許公司開始營銷活動并能夠清關進入沙特阿拉伯的貨物。SFDA 被認為是中東和北非地區(qū)最嚴格的*機構。它是**個采用**標準并自
正確使用歐盟CE認證標識，助您順利清關
正確使用歐盟CE認證標識對于產品的清關是非常重要，以下是一些關于如何正確使用CE標簽的建議：1. 標簽粘貼要求：- CE標簽必須明顯清晰易見且不易磨損脫落。- CE銘牌必須由生產廠家或者其授權代表粘貼。- CE標識可以標示于產品本身、包裝盒、說明書或合格證上。- CE標識不可與其他標示混淆不清。?2. CE標識的要求：CE字母有固定比例的長寬要求- 如果CE標志被放大或縮小，必須遵相應的
MDSAP和CE證書可以聯(lián)合審核嗎？
CE 認證申請可以與您的 MDSAP 證書申請一起處理，這有助于保持不間斷的合規(guī)狀態(tài)和設備的歐洲市場準入。MDSAP + CE 聯(lián)合審核的好處：總處理時間較短不會那么貴縮短交貨時間在靠近客戶的地方設有辦事處的**供應商