醫(yī)療器械FDA美國代理（US Agent）核心職責與合規(guī)管理要點

時間：2025-10-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE認證之假牙的MDR合規(guī)注冊流程
根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）的定義，假牙（義齒）通常被歸類為IIa醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其使用目的、風險程度和特征等因素被分為四類：I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫(yī)療器械，屬于口腔修復和修補類的器械。根據(jù)MDR的規(guī)定，IIa醫(yī)療器械是指具有中等風險性，需要進行嚴格的質量控制和技術評估的器械。MDR合規(guī)要求：作為I
美國FDA 21 CFR 820體系認證的流程有哪些
美國FDA 21 CFR 820體系認證是指根據(jù)美國FDA（Food and Drug Administration）的21 CFR 820標準對醫(yī)療器械制造商的質量管理體系進行認證。一般的認證流程包括：1. 確定認證的適用范圍：確定需要認證的醫(yī)療器械制造商和相關產品的范圍。2. 環(huán)境準備：準備和組織相關的文件和記錄，包括質量手冊、程序文件、工作指導書、培訓記錄等。3. 系統(tǒng)評審：對質量管理體系進
FDA及CE認證**認可情況解析：醫(yī)療器械企業(yè)的國際市場拓展指南
一、FDA認證的**認可情況美國FDA認證在**范圍內具有高度*性，以下國家/地區(qū)對FDA認證有直接認可或簡化注冊程序的政策：1. 完全認可FDA審批的國家加拿大：通過"特殊準入計劃"（Special Access Programme）接受FDA批準的III類器械澳大利亞：TGA對部分FDA批準產品提供快速審批通道新加坡：HSA允許通過Abridged評估路徑（參照FDA數(shù)據(jù)）2. 有條件認可F
一文幫你讀懂各種批準字號及其區(qū)別
批準字號是我們日常生活中經(jīng)常見到的一種標識，不同的批準字號代表著不同的含義和要求。在本篇文章中，我們將詳細介紹各種批準字號及其區(qū)別，幫助大家更好了解和選擇商品。?一、妝字號化妝品妝字號是非特殊用途化妝品所獲得的許可證標號?；瘖y品包括日常護膚用品和彩妝產品，如保濕爽膚水、面霜、精華液、粉底、口紅、眼影等。妝字號化妝品的主要作用是清潔、保護、美化和修飾。二、特字號化妝品特字號是特殊用途化妝品