FDA 510k技術(shù)文件怎么寫？

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

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• 詞條

  詞條說明

• 將口罩投放到英國市場的關(guān)鍵要求

  自 2021 年 1 月 1 日以來，英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械在市場上的投放方式通過二級立法引入了一些變化。制造商如果打算將口罩投放到英國市場，需要知道以下內(nèi)容：1.希望將口罩投放到英國市場的制造商可以使用新的市場途徑和產(chǎn)品標(biāo)記（UKCA標(biāo)記）。2.所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (?IVD?)、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊

• 加拿大醫(yī)療器械注冊認(rèn)證的兩種模式MDEL和MDL

  加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證的主管機(jī)構(gòu)是加拿大衛(wèi)生部（Health Canada），其**法規(guī)是醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282。根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，醫(yī)療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據(jù)醫(yī)療器械的侵入性程度、接觸持續(xù)時間和對身體影響等因素進(jìn)行分類的。在加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證中，有兩種主要的認(rèn)證模式和審核流程。首先是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical D

• CE MDR臨床評價路徑選擇指南

  根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），二類有源醫(yī)療器械（如超聲設(shè)備、電子診斷儀器、**設(shè)備等）必須通過嚴(yán)格的臨床評價程序才能獲得CE認(rèn)證。與之前的MDD指令相比，MDR對臨床證據(jù)的要求較加嚴(yán)格，企業(yè)需科學(xué)規(guī)劃評價路徑，確保合規(guī)性。本文將系統(tǒng)介紹二類有源醫(yī)療器械的MDR臨床評價策略，并強(qiáng)調(diào)角宿團(tuán)隊(duì)在CE MDR合規(guī)支持中的專業(yè)服務(wù)。一、MDR臨床評價的**要求MDR強(qiáng)調(diào)“基于臨床證據(jù)

• 歐盟 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊全攻略

  一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫簡介EUDAMED 全稱歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（European Databank on Medical Devices），是由歐盟**主導(dǎo)開發(fā)的電子系統(tǒng)。它基于唯一器械標(biāo)識符 UDI（Unique Device Identification）這一歐盟器械識別系統(tǒng)，能夠輕松實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊：經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機(jī)構(gòu)和