去屑洗發(fā)水FDA OTC認證與NDC號申請指南

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對OTC的監(jiān)管要求是什么？
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
澳大利亞TGA 對II類醫(yī)療器械注冊申報資料的要求解析
澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）是負責監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他**產(chǎn)品的國家機構。對于希望進入澳大利亞市場的醫(yī)療器械制造商而言，了解TGA的注冊要求至關重要。本文將重點介紹二類醫(yī)療器械（Class II）的注冊申報資料要求，并解析關鍵提交內容，以幫助企業(yè)順利完成合規(guī)注冊。TGA醫(yī)療器械分類概述TGA依據(jù)風險等級將醫(yī)療器械分為五類（
2023年FDA對化妝品注冊和上市的新要求
FDA對化妝品注冊和上市的新要求FDA 將**對化妝品行業(yè)實施設施注冊和產(chǎn)品上市要求。必須在 2023 年 12 月 29 日之前（法律頒布一年后）遵守注冊和上市要求：設施登記。MoCRA 要求在美國境內“制造或加工”化妝品產(chǎn)品的每個設施（國內或國外）進行注冊零售商、沙龍和自有品牌經(jīng)銷商以及其他不從事此類活動的機構*注冊其設施?，F(xiàn)有設施必須在 2023 年 12 月 29 日之前合規(guī)。法律生效
醫(yī)療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時間？
向美國食品和藥物管理局提交 510(k) 申請的醫(yī)療設備制造商在等待監(jiān)管機構的批準決定時，您通常會對審查時間表和溝通渠道有疑問。FDA 在其510(k) 上市前通知網(wǎng)頁上提供了解決此類問題的詳細信息，??該網(wǎng)頁總結了機構審查員和醫(yī)療器械申請人在提交和最終批準之間的典型溝通。FDA 的 510(k) 網(wǎng)頁現(xiàn)在還反映了醫(yī)療設備和體外診斷 (IVD) 設備制造商目前在向該機構提交注冊