新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請獲得？

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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• 舌肌刺激器在FDA的新分類及注冊流程

  睡眠問題，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停，長期以來困擾著**數(shù)以百萬計(jì)的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來了新的希望。近年，多公司向FDA提交了這一器械，旨在通過刺激神經(jīng)肌肉和舌肌肉，有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停現(xiàn)象。FDA的新分類近日，F(xiàn)DA發(fā)布公告，將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類為II類器械。這一分類意味著產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可控，并通過特殊控制程序進(jìn)行管控。FDA給產(chǎn)品分配的法

• 歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規(guī)下的變化

  IVDR強(qiáng)制執(zhí)行于2022年5月26日開始，這將對體外診斷試劑廠商的影響較大。在IVDD時代中，大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求，只有少部分需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請發(fā)證。然而，在IVDR時代中，這兩個比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，大部分體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證，只有少部分企業(yè)可以自行聲明符合要求。?新的監(jiān)管法規(guī)IVDR旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，體外診斷醫(yī)療器械是生產(chǎn)

• FDA 510(k)申請中醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE

  FDA的510(k)申請是醫(yī)療器械上市前必須提交的文件，用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請的過程中，會涉及醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE的概念和評估過程。?一、510(k)申請的基本要求1.適用范圍：不需要PMA的I類、II類和III類醫(yī)療器械必須提交510(k)，除非符合FD&C法案的豁免規(guī)定。2.文件內(nèi)容：申請人必須將其醫(yī)療器械與一個或多個類似的合法上市器械進(jìn)行比較，并提供

• 自由銷售證書的出具申請里應(yīng)包含哪些信息？

  自由銷售證書的出具申請是進(jìn)口商在將產(chǎn)品進(jìn)入**市場時*的一項(xiàng)手續(xù)。雖然沒有官方的申請表格，但書面申請的內(nèi)容必須詳細(xì)清晰，以確保申請能夠順利審批通過。一般需要包括以下信息：1.在書面申請中必須包含進(jìn)口國的相關(guān)信息。這意味著申請人需要提供進(jìn)口國的名稱和地址等必要信息。如果無法確定進(jìn)口國，那么在申請中必須明確注明這一點(diǎn)。2.如果進(jìn)口國的語言要求有特殊要求，也需要在申請中注明。這樣可以確保自由銷售證書的