FDA出口證書：**貿易的關鍵通行證

時間：2025-10-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
獸用醫(yī)療器械FDA 510k怎么做？
獸用醫(yī)療器械作為用于動物疾病診斷、**、預防或監(jiān)控的**設備，其美國市場準入需遵循 FDA 的風險分級管理規(guī)則。對于中等風險的獸用器械，510 (k) 上市前通知程序是**準入路徑，需通過 “實質等同性論證” 證明產品安全性與有效性。本文結合 FDA 法規(guī)要求與實操經驗，詳解申請全流程及關鍵控制點。一、先明確：獸用醫(yī)療器械 510 (k) 的適用邊界并非所有獸用醫(yī)療器械都需申請 510 (k)，需
我的公司為什么需要ISO 13485體系認證？
ISO 13485 是一項獨立的 QMS 標準，源自**公認和接受的 ISO 9000 質量管理標準系列。ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實施的最佳**認可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質量管理體系標準，被接受為歐洲指令下醫(yī)療器械 CE 標志的基礎。越來越多地區(qū)需要 ISO 13485，因為它有益于支持世界各地的法規(guī)。ISO 13485 為受監(jiān)管的醫(yī)療器
智能穿戴醫(yī)療產品SFDA注冊指南：沙特市場準入秘籍
沙特市場對于智能穿戴醫(yī)療產品的監(jiān)管日益嚴格，制造商必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的批準才能銷售其產品。以下是完成SFDA注冊，獲得MDMA許可證的詳細步驟：1. 確定產品分類根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008，醫(yī)療器械產品(MD)和體外診斷產品(IVD)按照Class A（低風險）、Class B（中低風險）、Class C（中高風險）和Class D（高風險）進行分類。分類依據(jù)包括
怎么進行ANMAT 注冊認證
ANMAT（阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療技術管理局）是阿根廷的藥品、食品和醫(yī)療技術監(jiān)管機構，負責監(jiān)管和控制國內藥品、食品和醫(yī)療設備的注冊和認證。如何進行ANMAT 注冊認證呢？一、了解ANMAT 注冊認證的基本要求在開始ANMAT 注冊認證之前，您需要了解以下基本要求：1. 產品符合ANMAT 的相關規(guī)定和標準。2. 申請人必須在阿根廷注冊并擁有合法的經營許可證。3. 提供完整的申請材料，包括產品信