FDA 510(k)資料遞交全指南

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：172

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)和 NDC 標(biāo)簽代碼

  擁有多個(gè)生產(chǎn)地點(diǎn)或子公司或關(guān)聯(lián)公司的制藥企業(yè)會(huì)有以下關(guān)于標(biāo)簽的一些常見(jiàn)問(wèn)題：每個(gè)制造地點(diǎn)都需要 FDA 注冊(cè)和 FEI 編號(hào)嗎？一個(gè) FDA 注冊(cè)號(hào)是否也適用于其他制造地點(diǎn)？每個(gè)企業(yè)地點(diǎn)是否需要自己的 DUNS 編號(hào)？每個(gè)制造地點(diǎn)是否需要單獨(dú)的貼標(biāo)機(jī)代碼？我們可以使用與母公司相同的標(biāo)簽代碼嗎？FDA 注冊(cè)號(hào)和標(biāo)簽代碼是否相同？FDA Drug establishment registration

• MHRA英代要做哪些事？

  醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的重要工具，它們?cè)谠\斷、**和監(jiān)測(cè)疾病方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，為了確保這些器械的質(zhì)量和安全性，各國(guó)都采取了嚴(yán)格的監(jiān)管措施。在英國(guó)，作為醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的制造商，您需要有一個(gè)英國(guó)責(zé)任代表，以確保您履行相應(yīng)的法規(guī)義務(wù)。作為英國(guó)責(zé)任代表的職責(zé)之一是確保制造商已起草合格聲明和技術(shù)文件，并在適用的情況下執(zhí)行合格評(píng)定程序。這意味著您需要確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并

• 什么是NDC，NDC對(duì)中國(guó)中藥及OTC藥品市場(chǎng)有什么影響

  近年來(lái)，中國(guó)中藥及OTC非處方藥市場(chǎng)發(fā)展迅猛，為了進(jìn)一步推動(dòng)藥品質(zhì)量和安全監(jiān)管，中國(guó)中藥及OTC藥品通過(guò)FDA認(rèn)證的快捷申請(qǐng)形式——國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）逐漸引起了行業(yè)的關(guān)注。什么是NDC及NDC系統(tǒng)？NDC（National Drug Code國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)）是藥品作為普通商品的識(shí)別符號(hào)，由美國(guó)FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引，通過(guò)輸入NDC號(hào)和注冊(cè)信息作為進(jìn)入藥品注冊(cè)列表系統(tǒng)（Drug Regi

• 沒(méi)有歐代，CE認(rèn)證寸步難行！

  在**經(jīng)濟(jì)一體化的浪潮中，歐洲市場(chǎng)以其龐大的消費(fèi)能力和完善的市場(chǎng)體系，吸引著無(wú)數(shù)企業(yè)的目光。然而，要成功進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并實(shí)現(xiàn)**出海，企業(yè)必須跨越兩道重要的門(mén)檻 ——CE 認(rèn)證和歐代。CE 認(rèn)證，作為歐盟的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，堪稱(chēng)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “敲門(mén)磚”。它涵蓋了安全、健康、環(huán)保等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域，是消費(fèi)者信賴(lài)的有力**。從日常生活中常見(jiàn)的電子電器，到關(guān)乎生產(chǎn)的機(jī)械設(shè)備；從建筑領(lǐng)域的基礎(chǔ)材料，