醫(yī)療器械生產(chǎn)“外包”那些事兒：部分工序委托算委托生產(chǎn)嗎？

時(shí)間：2025-02-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：66

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 防護(hù)服FDA認(rèn)證

  防護(hù)服是醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)內(nèi)部交叉感染控制和衛(wèi)生從業(yè)人員身體健康、生命安全的重要**，其結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴(yán)密。防護(hù)服通過(guò)切斷播途徑來(lái)隔離自身衣物上的污染源或是具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣的顆粒物、電磁輻射及化學(xué)物質(zhì)，對(duì)保護(hù)醫(yī)生、護(hù)士、流行病學(xué)調(diào)查者、藥劑師等衛(wèi)生從業(yè)員的身體健康、生命安全意義重大。?在美國(guó)，食品與藥物管理局（FDA）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三

• 猴痘如何申請(qǐng)美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)？

  2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會(huì)影響或有可能影響或居住在國(guó)外的美國(guó)公民的健康和安全，涉及猴痘病毒?；谶@一決定，HHS 部長(zhǎng)隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來(lái)檢測(cè)和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&C 法案

• 注射醫(yī)療器械CE MDR技術(shù)文檔撰寫(xiě)秘籍

  技術(shù)文檔**內(nèi)容詳解（一）器械說(shuō)明與性能指標(biāo)對(duì)注射醫(yī)療器械進(jìn)行清晰準(zhǔn)確的描述是技術(shù)文檔的基石。以注射器為例，要詳細(xì)闡述其結(jié)構(gòu)，包括筒體、活塞、針頭的材質(zhì)與設(shè)計(jì)，如筒體采用醫(yī)用級(jí)聚丙烯材料，具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和透明度，便于觀察藥液余量；活塞材質(zhì)需保證密封性和滑動(dòng)順暢性 ，針頭的規(guī)格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上，說(shuō)明其如何實(shí)現(xiàn)藥液的抽取與注射，如利用活塞在筒體內(nèi)的往復(fù)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生壓力差，完成藥液

• 英國(guó)醫(yī)療器械法律對(duì)醫(yī)療器械英國(guó)責(zé)任人的要求有哪些？

  作為醫(yī)療器械制造商，了解英國(guó)醫(yī)療器械的法律要求可能是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。其中一項(xiàng)關(guān)鍵要求是任命一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。本文將為您介紹英國(guó)負(fù)責(zé)人的角色和醫(yī)療器械的法律要求，幫您有效履行職責(zé)，確保合規(guī)性并維護(hù)您在英國(guó)的市場(chǎng)準(zhǔn)入和聲譽(yù)。?什么是英國(guó)責(zé)任人？英國(guó)負(fù)責(zé)人是由非英國(guó)制造商指定作為其在英國(guó)的授權(quán)代表的個(gè)人或公司。英國(guó)負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是確保非英國(guó)制造商遵守英國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)，包括處理有關(guān)醫(yī)療器械的詢