EUDAMED 究竟是什么？制造商注冊全流程

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 怎樣將 COVID-19 相關的醫(yī)療器械出口加拿大？

  加拿大衛(wèi)生部長制定了關于進口和銷售與 COVID-19 相關的醫(yī)療器械的* 2 號臨時命令。2022 年 2 月 21 日，關于進口和銷售用于 COVID-19 的醫(yī)療器械的* 3 號 臨時命令取代了* 2 號臨時命令。COVID-19 醫(yī)療器械是指制造、銷售或代表用于與嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 相關的醫(yī)療器械。進口或銷售 COVID-19 醫(yī)療器械的授權(quán)申請必須

• 二類醫(yī)療器械注冊全攻略

  一、注冊人員要求（一）整體人員配備情況二類醫(yī)療器械注冊人通常需要配備企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、銷售人員、倉管等人員。一般來說，至少需要配備 3 人，包括企業(yè)負責人 1 人，質(zhì)量負責人 1 人，銷售人員或倉管 1 人。不同地區(qū)的具體要求可能會有所差異，但總體上是為了確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和管理各個環(huán)節(jié)都有專人負責。（二）質(zhì)量負責人要求質(zhì)量負責人在二類醫(yī)療器械注冊中起著至關重要的作用。通常要求質(zhì)量負責

• 獲得澳洲TGA認證的產(chǎn)品為什么讓人放心？

  澳大利亞TGA擬議的監(jiān)管變更旨在解決所述問題的三個方面，并與一般醫(yī)療器械監(jiān)管目標保持一致，這些目標是：最大限度地減少公共健康和安全風險維護消費者對醫(yī)療器械安全性和性能的信心盡可能與**最佳實踐接軌減少不必要的監(jiān)管負擔TGA擬議的變更預計將為接受個性化醫(yī)療設備**的患者和在實踐中使用個性化醫(yī)療設備的醫(yī)療保健提供者帶來好處，主要是改善患者的臨床結(jié)果。加強對個性化醫(yī)療設備的監(jiān)管將確保適當和一致的第三方監(jiān)

• 機器人技術**醫(yī)用電氣設備新分類

  一、指導原則出臺背景隨著醫(yī)療技術的飛速發(fā)展，機器人技術在醫(yī)用電氣設備領域的應用日益廣泛。為了規(guī)范這一新興領域的發(fā)展，確保醫(yī)療器械的安全有效，國家藥監(jiān)局器械標管中心牽頭編制了《采用機器人技術的醫(yī)用電氣設備分類界定指導原則》。這一指導原則的出臺具有重要的原因和意義。首先，機器人技術在醫(yī)療領域的不斷拓展，使得各類采用機器人技術的醫(yī)用電氣設備層出不窮。這些設備在手術、康復等方面發(fā)揮著重要作用，但由于其技術