辦理醫(yī)療器械英國自由銷售證書CFS,需要符合什么條件、按什么流程申請？

時間：2025-07-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對OTC的監(jiān)管要求是什么？
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
ISO 13485 標準中的核心條款
ISO 13485 標準中的條款責任質量管理體系（* 4 條）?——作為制造商質量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風險的方法進行開發(fā)。任何用作質量體系一部分的軟件都應該經過驗證和記錄。質量管理系統(tǒng)中使用的所有類型的計算機軟件的驗證擴展到包括產品實現(xiàn)之外的軟件應用程序，包括文件控制和投訴管理。新標準較詳細地描述了設備主記錄 (DMR) 的內容，并給出了強制性文件的示例。管理責任（*
FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品
大多數(shù)被 FDA 扣留的產品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以通過將產品帶入符合 FDA 法規(guī)的要求，協(xié)助出口商和進口商釋放被扣留的產品。FDA 對醫(yī)療器械的扣留FDA 扣留醫(yī)療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊制造商沒有美國代理出口商未在 FDA 注冊進口商未在 FDA 注冊該醫(yī)療器械未在 FDA 上市醫(yī)療器械標簽不符合 FDA 規(guī)定醫(yī)療器械沒有 510(K)
MDR/IVDR 注冊全周期流程
在醫(yī)療器械行業(yè)，MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，Medical Device Regulation）和 IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）注冊是產品進入歐盟市場的關鍵門檻。這兩項法規(guī)旨在提高醫(yī)療器械和體外診斷產品的安全性、有效性以及市場監(jiān)管透明度，對制造商提出了較為嚴格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR