醫(yī)療器械單一審核計劃(MDSAP)全面解析與實施指南

時間：2025-07-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐洲化妝品監(jiān)管的強制性要求有哪些？
歐洲國家對化妝品的監(jiān)管一直以來都非常嚴格，特別是對清潔劑、護發(fā)產(chǎn)品、除臭劑、牙膏和奢侈沐浴用品（包括香水和化妝品）等產(chǎn)品，較是要確保消費者的安全。為了達到這個目標，歐盟制定了一系列的化妝品立法要求，這些要求適用于所有在歐盟銷售的產(chǎn)品。根據(jù)這些要求，所有化妝品在銷售之前必須在化妝品通報小組（CPNP）中注冊。此外，每種產(chǎn)品都必須指定一名負責人，以確保產(chǎn)品符合法規(guī)中的規(guī)定。這位負責人還需要保存產(chǎn)品信息
FDA發(fā)布了對成人牙套的安全評估
2023 年 3 月 30 日 ,美國食品和藥物管理局 (FDA) 評估了使用某些牙科設備的安全問題，這些牙科設備是固定的（不可拆卸的）腭擴張器，用于成人重塑頜骨或**疾病。關注的設備包括：前部生長引導器具 (AGGA) 和固定前部生長引導器具 (FAGGA)，前牙重塑矯治器 (ARA) 和固定前牙重塑矯治器 (FARA)，骨修復器具 (ORA) 和固定骨修復器具 (FORA)，以及任何其他類似的
MDR、IVDR合規(guī)負責人的重要性和必要性
合規(guī)負責人的重要性和必要性：1. 制造商應在其組織內配備至少一名具備體外診斷醫(yī)療器械領域必要專業(yè)知識的合規(guī)負責人。必要的專業(yè)知識應通過以下任一資格證明：（A）在完成大學學位或相關成員國認可的法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關科學學科等同的學習課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證明，并且至少一年在與體外診斷醫(yī)療器械相關的法規(guī)事務或質量管理體系方面的專業(yè)經(jīng)驗；（二）在與體外診斷醫(yī)療器械相關的法規(guī)事務或
什么是CFS(自由銷售證書)？
一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products