MDSAP為何成為**醫(yī)療器械企業(yè)的"黃金通行證"？五國(guó)互認(rèn)體系深度解析

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）醫(yī)療器械分類

  醫(yī)療器械的分類在不同國(guó)家和地區(qū)可能存在差異。在美國(guó)，醫(yī)療器械的分類采用的是一種基于等同的系統(tǒng)分類方法。根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三個(gè)等級(jí)：I類、II類和III類。I類醫(yī)療器械被認(rèn)為是低風(fēng)險(xiǎn)器械，通常是不含移動(dòng)部件的簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)。這類器械的示例包括粘性繃帶和手動(dòng)聽(tīng)診器。大多數(shù)I類醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊(cè)，*獲得許可。II類醫(yī)療器械屬于中風(fēng)險(xiǎn)器械，通常具有較復(fù)雜的設(shè)計(jì)

• 英國(guó)MHRA明確CE標(biāo)志在醫(yī)療器械和IVD的接受時(shí)間表

  英國(guó)商業(yè)貿(mào)易部?宣布?“在2024年截止日期后無(wú)限期承認(rèn)CE標(biāo)志”。這使得企業(yè)可以選擇 UKCA 或 CE 標(biāo)志在英國(guó)銷售產(chǎn)品。請(qǐng)注意，這不適用于醫(yī)療設(shè)備和 IVD。英國(guó) MHRA 發(fā)表?澄清聲明?稱，醫(yī)療器械和 IVD 受單獨(dú)立法的約束，并且 CE 標(biāo)志在英國(guó)有一個(gè)有限的許可期限。即英國(guó)商業(yè)貿(mào)易部的公告僅適用于非醫(yī)療產(chǎn)品。例如，根據(jù)機(jī)械或低電壓指令標(biāo)記的

• 防打鼾裝置的FDA 510k通關(guān)攻略

  在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，防打鼾裝置的不斷涌現(xiàn)，為質(zhì)量提供了新的解決方案。然而，要將這些裝置引入美國(guó)市場(chǎng)，制造商成功通過(guò)FDA的510k審查流程。本教程將詳細(xì)介紹這程，并強(qiáng)調(diào)角宿團(tuán)隊(duì)在協(xié)助客戶順利獲得FDA 510k批準(zhǔn)方面的經(jīng)驗(yàn)。章：FDA 510k簡(jiǎn)介FDA 510k，即Premarket Notification，是FDA針對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)（主要是產(chǎn)品）的注冊(cè)審批程序。制造商需明其產(chǎn)品與市場(chǎng)上已有的合法產(chǎn)品

• 澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的審批流程

  澳大利亞**用品管理局（TGA）對(duì)醫(yī)療器械的審批流程以風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)為基礎(chǔ)，不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械審批流程有所不同，主要包括注冊(cè)前準(zhǔn)備、符合性評(píng)估、ARTG 入列等環(huán)節(jié)。具體如下：I 類非無(wú)菌醫(yī)療器械自我符合性聲明：制造商需自主驗(yàn)證產(chǎn)品符合 “澳大利亞醫(yī)療器械基本要求”，包括進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，提供產(chǎn)品性能測(cè)試報(bào)告，提交 ISO 10993 生物相容性評(píng)估報(bào)告（非無(wú)菌產(chǎn)品可簡(jiǎn)化），并編寫《自我符合性聲明文件》