CE臨床評估報告的主要變化

時間：2020-03-18

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊有什么條件?
歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊有什么條件?TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證(MDD/MDR法規(guī))，全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請)，F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗廠輔導及整改，F(xiàn)DA警告信應
MDRCE認證
本周有一家在歐洲有50多年歷史的進口商，在與我們溝通中國制造商（該制造商由SUNGO提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)）是否滿足了即將到來的MDR法規(guī)時，給出了他們的理解。具體內(nèi)容請見下面郵件截圖：從上圖可以看出，進口商對于制造商的要求有五個方面：■?制造商需要按照MDR簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議■?對于每個產(chǎn)品需要簽署符合性聲明文件■?對于每個產(chǎn)品需要準備滿足MDR的技術(shù)文件■&nbs
FDA注冊和FDA510K認證周期是多久？
2019年開年不久，SUNGO已經(jīng)協(xié)助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫(yī)療器械（空氣波治療儀）、無源醫(yī)療器械（手術(shù)口罩）和體外診斷試劑（早孕試紙）三大門類。在FDA 510K審批項目的產(chǎn)品覆蓋面齊全，標志著SUNGO的綜合實力。在510K審批過程中，三大門類的器械關(guān)注點可謂各不相同。有源醫(yī)療器械FDA關(guān)注的是產(chǎn)品的電氣安全性能，電磁兼容性能，軟件的設(shè)計和驗證，產(chǎn)品的性
FDA驗廠和FDA510K有什么關(guān)系
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構(gòu)審核，其審查官均由美國**機構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風險