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醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑是在市場上沒有供應(yīng)的品種,但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準注冊的一種制劑。該制劑僅在醫(yī)療機構(gòu)之間使用,不得在市場上銷售。醫(yī)療機構(gòu)制劑,也有人將其稱為院內(nèi)制劑,其批準文號的有效期一般是3年,有效期滿仍需要配制的則應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。下面就一起來看看山東醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊步驟和資料目錄。申請材料:1、近3
山東體外診斷試劑注冊證換證時間費用。目前常見的藥敏試驗的試劑、蛋白質(zhì)檢測的試劑、驗血的試劑等體外診斷試劑產(chǎn)品如果要上市銷售,和醫(yī)療器械一樣也是需要獲得注冊證,且在有效期內(nèi)的。到期了則需要進行延續(xù)換證的操作。那么我們在什么時候需要進行換證延續(xù)注冊呢?從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中了解到,注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部
云南藥企FDA審計評估服務(wù)。對于一些想要進入國外市場的藥企來說,了解FDA的要求是重要參考信息。但美國FDA的標準和要求相對復(fù)雜嚴格,如果沒有扎實的背書,或因為材料缺漏,或因流程不清晰,或?qū)徲嫎藴什皇煜さ仍驅(qū)е聦徲嬂щy重重,導(dǎo)致進入市場的計劃被阻礙。對此,大家可以了解下一家提供醫(yī)藥全生命周期第三方合規(guī)服務(wù)的專業(yè)機構(gòu)——CIO合規(guī)保證組織。CIO擁有近20年的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗,跟時代發(fā)展,了解國內(nèi)外
江蘇藥廠布局設(shè)計(GMP咨詢)。CIO合規(guī)保證組織提供藥品生產(chǎn)廠房選址、藥廠布局設(shè)計方案、規(guī)劃圖紙、審核車間是否符合GMP規(guī)范、GMP飛行檢查等多項咨詢和評估服務(wù),助力藥企合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營,降本增效。詳情請咨詢CIO客服。開一家藥廠并非易事,如何能夠在合理范圍內(nèi)高效利用場地空間,如何規(guī)劃人員物料動線,如何在布局設(shè)施設(shè)備,送風(fēng)系統(tǒng)、水凈化、溫濕度控制、除塵設(shè)備等等都是大家在建設(shè)或改造中易遇到的問題。如果
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