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浙江醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是在市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種,但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經(jīng)過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)注冊(cè)的一種制劑。該制劑僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用,不得在市場(chǎng)上銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,也有人將其稱為院內(nèi)制劑,其批準(zhǔn)文號(hào)的有效期一般是3年,有效期滿仍需要配制的則應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)。下面就一起來看看浙江醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟和資料目錄。申請(qǐng)材料:1、近3
山東體外診斷試劑注冊(cè)要什么資料?體外診斷試劑是指在體外使用,用來檢測(cè)人體樣本(如血液、尿液、組織等)中的生物標(biāo)志物的試劑。CIO合規(guī)保證組提供體外診斷試劑注冊(cè)要求,注冊(cè)材料要求,注冊(cè)流程周期,費(fèi)用等事項(xiàng)解答。如有需要可聯(lián)系CIO客服了解。第二類和第三類體外診斷試劑需要進(jìn)行注冊(cè),并獲得批準(zhǔn)才能上市銷售。體外診斷試劑產(chǎn)品需要經(jīng)過嚴(yán)格的研發(fā)和質(zhì)量控制,以確保其可靠性和準(zhǔn)確性。在注冊(cè)時(shí)需要申請(qǐng)人提供監(jiān)管信
吉林藥品溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備驗(yàn)證咨詢
在藥品、醫(yī)療器械、化妝品及保健食品企業(yè)中,溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是一套對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)把控的重要設(shè)施設(shè)備,數(shù)值是否符合生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或儲(chǔ)存條件的要求都由此顯現(xiàn)。根據(jù)GSP、GMP等要求,溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備需要定期校正較新,以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢有限公司提供“溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)”,可由*協(xié)助客戶進(jìn)行監(jiān)測(cè)設(shè)備的布點(diǎn)、規(guī)劃、校正較新、數(shù)據(jù)記錄分析指導(dǎo)等,使其達(dá)到目標(biāo)要求。廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢有限公司服務(wù)可選:
院內(nèi)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制并自用的固定處方制劑,一般在市場(chǎng)上是沒有供應(yīng)的。這里要注意,院內(nèi)制劑配制和使用需要經(jīng)過省級(jí)藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。那么,一起來看看云南院內(nèi)制劑注冊(cè)流程。注冊(cè)流程:1、申請(qǐng):申請(qǐng)人在準(zhǔn)備好材料后通過省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行申報(bào),按要求填寫好材料。2、受理:受理部門將審查申請(qǐng)人提交的材料。若申請(qǐng)材料不全會(huì)要求補(bǔ)正,如果不符合法定形式或者不屬于本部門的職能范圍內(nèi)則不予受理,也會(huì)告知申請(qǐng)
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