FDA對(duì)OTC 設(shè)備的唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 要求是什么？

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：651

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)FDA510K注冊(cè)文件包括哪些信息？

  美國(guó)FDA510K注冊(cè)文件包括哪些信息？FDA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：1.申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510K號(hào)碼;2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;4.

• 如何提高澳大利亞TGA認(rèn)證申請(qǐng)成功率？

  澳大利亞TGA認(rèn)證成功申請(qǐng)策略制定正確的申請(qǐng)策略以適應(yīng)澳大利亞的監(jiān)管體系對(duì)于成功注冊(cè)產(chǎn)品至關(guān)重要。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司認(rèn)證團(tuán)隊(duì)擁有為醫(yī)療器械公司制定有效和量身定制的監(jiān)管策略的專業(yè)知識(shí)，幫助他們及時(shí)且以最小的風(fēng)險(xiǎn)在澳大利亞成功注冊(cè)產(chǎn)品。澳大利亞GRP醫(yī)療器械/TVD監(jiān)管策略:?評(píng)估您的設(shè)備的澳大利亞TGA注冊(cè)要求。為您的醫(yī)療設(shè)備研究正確的GMDN代碼。進(jìn)行技術(shù)文件審查以確保完整性。

• 申請(qǐng)歐盟自由銷售證書需要準(zhǔn)備哪些材料

  醫(yī)療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate），在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到，為滿足出口目的，制造商或授權(quán)代表注冊(cè)地點(diǎn)所在成員國(guó)應(yīng)制造商或授權(quán)代表要求，需簽發(fā)一份自由銷售證書，聲明該制造商或授權(quán)代表在其領(lǐng)域具有營(yíng)業(yè)注冊(cè)地，并且?guī)в蠧E標(biāo)記的器械可在歐盟市場(chǎng)上銷售。醫(yī)療器械自由銷售證書

• MDR對(duì)IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求變化

  近年來(lái)，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的要求不斷提高，醫(yī)療器械行業(yè)正面臨著較加嚴(yán)格的監(jiān)管和合規(guī)要求。其中，MDR（醫(yī)療器械監(jiān)管條例）的實(shí)施對(duì)于IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求提出了較高的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)MDR的規(guī)定，IIa類醫(yī)療器械被視為中等風(fēng)險(xiǎn)器械。相較于I類設(shè)備，制造商在獲得合格評(píng)定后，還必須收到公告機(jī)構(gòu)的合格聲明。導(dǎo)管、部分助聽器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類設(shè)備的示例。為了確保IIa類醫(yī)療