FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全新要求下，制造商應(yīng)該做好哪些準(zhǔn)備

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：218

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 新法規(guī)下FDA化妝品注冊(cè)可以辦理啦！

  根據(jù)新規(guī)，在2022年12月，正式簽署了MoCRA法案，這是自1938年以來(lái)對(duì)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA，即21 CFR）進(jìn)行的**次重大修訂。此前，由于新規(guī)過(guò)渡期的原因，F(xiàn)DA曾暫停了化妝品注冊(cè)。然而，近期，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司與FDA的交流對(duì)接顧問(wèn)已經(jīng)收到郵件，表示可以依據(jù)新法規(guī)為化妝品進(jìn)行注冊(cè)。根據(jù)FDA化妝品產(chǎn)品注冊(cè)流程，首先需要提交產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品圖片和說(shuō)明書(shū)。接

• CE MDR新規(guī)中SRN注冊(cè)模塊的重要性

  MDR*33條規(guī)定，歐盟**在咨詢(xún)MDCG后，應(yīng)建立、維護(hù)和管理歐洲器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)。EUDAMED應(yīng)由多個(gè)電子系統(tǒng)(所謂模塊)組成，單一注冊(cè)模塊為其中之一。根據(jù)MDR*30條*(1)款，單一注冊(cè)模塊應(yīng)允許創(chuàng)建*31(2)條中所述的唯一注冊(cè)號(hào)碼(“SRN”)，并整理和處理必要且相稱(chēng)的信息，以識(shí)別制造商(包括系統(tǒng)/程序包的生產(chǎn)商)，在適用的情況下，授權(quán)代表和進(jìn)口商。因此，單一注冊(cè)模塊構(gòu)

• 射頻美容儀納入醫(yī)療器械管理有哪些要求變化

  2022年3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年*30號(hào)），對(duì)27類(lèi)醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，其中調(diào)整了09-07-02射頻（非消融）**設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售射頻美容儀前需按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)

• 電動(dòng)輪椅注冊(cè)要求

  電動(dòng)輪椅作為二類(lèi)醫(yī)療器械，合規(guī)注冊(cè)是**的步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司為您提供一站式的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品順利完成合規(guī)注冊(cè)。本文將詳細(xì)介紹電動(dòng)輪椅合規(guī)注冊(cè)的流程和要點(diǎn)，讓您輕松上手。一、了解電動(dòng)輪椅合規(guī)注冊(cè)的必要性合規(guī)注冊(cè)是藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求之一，旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性。電動(dòng)輪椅作為一種輔助工具，對(duì)用戶(hù)的健康和生活質(zhì)量至關(guān)重要，因此合規(guī)注冊(cè)是不可或缺的步驟。二、選擇專(zhuān)業(yè)的合規(guī)