哪里可以快速注冊(cè)國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械？

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：138

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• NDC碼是什么？FDA對(duì)NDC碼的規(guī)定有哪些？

  美國(guó)于1972年通過(guò)的藥品清單法案（Drug Listing Act），要求所有制藥公司向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交其所有藥品的清單。這個(gè)法案的實(shí)施對(duì)于藥品市場(chǎng)的監(jiān)管和保證藥物的安全使用起到了至關(guān)重要的作用。其中一個(gè)關(guān)鍵的方面就是美國(guó)藥品代碼（NDC），它為每種藥物提供了一個(gè)*特的識(shí)別碼，可以幫助醫(yī)生、藥劑師和消費(fèi)者輕松識(shí)別和區(qū)分不同的藥物。NDC的主要目的是為了確保藥物的追蹤和標(biāo)識(shí)。通過(guò)

• 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度（MAH）崛起：創(chuàng)業(yè)者為何紛紛選擇CDMO合作模式？

  近年來(lái)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度（Marketing Authorization Holder, MAH）在中國(guó)及**市場(chǎng)的推廣，正深刻改變行業(yè)生態(tài)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年中國(guó)醫(yī)療器械MAH試點(diǎn)省份的注冊(cè)人委托生產(chǎn)項(xiàng)目同比增長(zhǎng)217%，而歐美市場(chǎng)CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）合作案例占比已達(dá)45%。本文將解析創(chuàng)業(yè)者選擇"注冊(cè)

• EC代表-歐洲授權(quán)代表要履行制造商的哪些義務(wù)？

  歐洲授權(quán)代表（EC代表）在醫(yī)療器械、體外診斷和化妝品行業(yè)中扮演著重要的角色。根據(jù)歐洲指令和法規(guī)的規(guī)定，所有在歐洲以外地區(qū)生產(chǎn)這些產(chǎn)品的制造商都需要指定一名歐洲授權(quán)代表。這個(gè)代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實(shí)體，履行制造商的各項(xiàng)義務(wù)。歐洲授權(quán)代表與歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作，處理各種事務(wù)，包括符合性聲明、歐洲標(biāo)簽和語(yǔ)言要求、事件報(bào)告、臨床調(diào)查通知績(jī)效、自由銷(xiāo)售證書(shū)或適銷(xiāo)證書(shū)以及產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等。他們承

• 臨床溫度計(jì)FDA 510（k）

  在醫(yī)療領(lǐng)域，精確的體溫測(cè)量對(duì)于確診和監(jiān)測(cè)患者病情至關(guān)重要。作為一種被美國(guó)FDA醫(yī)療設(shè)備法規(guī)認(rèn)證的設(shè)備，臨床溫度計(jì)成為醫(yī)生們?cè)谠\所中不可或缺的工具，臨床溫度計(jì)的重要性不容小覷。它以攝氏和華氏溫度標(biāo)度記錄患者體溫，范圍從35攝氏度到42攝氏度，確保了準(zhǔn)確的測(cè)量結(jié)果。這種設(shè)備的**功能是為醫(yī)生提供可靠的數(shù)據(jù)，幫助他們?cè)\斷疾病、監(jiān)測(cè)**效果，并及時(shí)采取必要的措施。