Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在加拿大的上市途徑

時(shí)間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：179

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 手套申請(qǐng)PDA認(rèn)證的注意事項(xiàng)

  手套作為一種常見(jiàn)的防護(hù)用品，在不同領(lǐng)域有著各種用途和類(lèi)別。根據(jù)其用途的不同，手套可以分為醫(yī)用手套、民用手套、工業(yè)手套和*手套等。醫(yī)用手套又可以進(jìn)一步細(xì)分為普通醫(yī)用手套、手術(shù)用手套和檢查手套；民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護(hù)手套；工業(yè)手套則有特種用途手套和工業(yè)防護(hù)手套等不同類(lèi)型。此外，根據(jù)所用材料的不同，手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時(shí)，手套還可以根據(jù)處理方式的不同分為消

• MHRA如何執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)？

  MHRA 是在英國(guó)管理和執(zhí)行醫(yī)療器械法律的指定機(jī)構(gòu)。它擁有一系列調(diào)查和執(zhí)法權(quán)力，以確保其安全和質(zhì)量。英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)如果您是位于英國(guó)的制造商并且您打算在英國(guó)供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，那么您需要了解以下規(guī)定：2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（英國(guó) MDR 2002）2005 年通用產(chǎn)品安全條例（SI 2005 No 1803）這些法規(guī)是 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》下的安全法規(guī)，

• 醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊(cè)申請(qǐng)程序和需要材料

  醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊(cè)申請(qǐng)程序和需要材料：01.準(zhǔn)備材料1)申請(qǐng)表2)委托書(shū)3)符合性聲明4)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照5)*人民共和國(guó)組織代碼（如果有）6)ISO13485工廠體系證書(shū)7)*人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證和*人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證8)*人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)（如果有）9)商標(biāo)注冊(cè)證（如果有）10) **證書(shū)（如果有）11) CE證書(shū)/CE一致性聲明12)產(chǎn)品說(shuō)明

• FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解

  一、指南背景與適用范圍1. 指南發(fā)布背景及目的近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知 510 (k) 提交》指南。這一指南的發(fā)布旨在為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510 (k) 提交提供詳細(xì)建議，以規(guī)范此類(lèi)器械在骨科骨固定領(lǐng)域的應(yīng)用，同時(shí)明確不包括脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應(yīng)癥。2. 適用器械范圍明確該指南具體適用于骨科非脊柱骨板、螺釘和