醫(yī)療器械 FDA CFG-NE 認證全解析

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對醫(yī)療器械配件是如何監(jiān)控的？
一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據(jù)配件按預期使用時的風險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對配件進行分類，不論任何其他設(shè)備的分類與打算使用哪個配件。?此外，F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創(chuàng)建了新的途徑來請求對其母設(shè)備的配件進行不同的分類。這些配件分類請求
ISO13485認證流程
認證機構(gòu)對企業(yè)進行認證過程通常分為以下三部分：v?初次認證——通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場體系）v?年度監(jiān)督檢查——*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查，監(jiān)督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始v?復評認證（再次認證）——新認證，與**認證流程一致，證書到期前，需提前半年通知企業(yè)換證或換機構(gòu)ISO13485認證流程：申請認證——簽署合同——提交資料進行合
第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊問題解答
01?定制式固定義齒如何選擇典型型號進行檢測？按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當是能夠代表本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，故抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。固定義齒可抽取數(shù)量不**3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進行檢測。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進行檢測。02?產(chǎn)品
英國MHRA授權(quán)代表要承擔哪些重要職責？
英國的醫(yī)療和保健監(jiān)管局（MHRA）授權(quán)代表承擔著重要的職責，以確保醫(yī)療設(shè)備在市場上符合規(guī)定并安全可靠地使用。他們的職責包括但不限于以下幾個方面：首先，他們需要保留一份技術(shù)文檔的副本，以便隨時核查和驗證符合性聲明。這些技術(shù)文檔包括設(shè)備的技術(shù)規(guī)范、測試報告和其他相關(guān)文件。其次，授權(quán)代表需要查看技術(shù)文檔，并檢查當前的CE認證情況。他們還需要檢查是否存在適當?shù)暮细裨u定，以確保設(shè)備符合相關(guān)的標準和法規(guī)。授權(quán)