IVD質(zhì)量體系考核咨詢

時(shí)間：2024-11-08作者：廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司瀏覽：67

廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司專注于體外診斷試劑,IVD,質(zhì)量體系等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析

  1章 指導(dǎo)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析工作，并起草一整套的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析記錄及報(bào)告2章 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)2.1?概率估計(jì)依據(jù)YY/T0316/2016附錄D.3.2對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析得到的每一項(xiàng)危險(xiǎn)情況引起的傷害發(fā)生概率進(jìn)行估計(jì)。概率估計(jì)方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或模擬技術(shù)預(yù)測(cè)和專職人員判斷三種方法，對(duì)于本風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和專職人員判斷兩種方法。概率估計(jì)的結(jié)果見*6章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

• 臨床試驗(yàn)外包服務(wù)CRO服務(wù)

  服務(wù)內(nèi)容：1、機(jī)構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準(zhǔn)備；3、侖理跟進(jìn)；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監(jiān)察；7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、8、試驗(yàn)小結(jié)撰寫、9、試驗(yàn)結(jié)題。1.簡(jiǎn)要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的臨床評(píng)價(jià)過程和數(shù)據(jù)，說明臨床評(píng)價(jià)路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括試驗(yàn)地點(diǎn)（如機(jī)構(gòu)）、試驗(yàn)方法、受試者及樣本、評(píng)價(jià)指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。2.論述說明以上數(shù)據(jù)用于支持本次申報(bào)的理由及充分性。列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸?/p>

• 注冊(cè)外包服務(wù) 注冊(cè)人制度 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度 器械注冊(cè)人制度

  服務(wù)內(nèi)容：注冊(cè)外包；2、重新注冊(cè)外包；3、注冊(cè)事項(xiàng)修改外包；4、注冊(cè)檢驗(yàn)外包；5、臨床試驗(yàn)外包；6、臨床評(píng)價(jià)外包；7、分析性能評(píng)估外包；8、人員法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)外包；9、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)外包；10、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)外包1、頭一次注冊(cè)外包；2、重新注冊(cè)外包；3、注冊(cè)內(nèi)容修改外包；4、注冊(cè)檢驗(yàn)外包；5、臨床試驗(yàn)外包；6、臨床評(píng)價(jià)外包；7、分析性能評(píng)估外包；8、人員法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)外包；9、醫(yī)療器械

• IVD臨床試驗(yàn)代理 臨床試驗(yàn)外包（CRO）

  1、機(jī)構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準(zhǔn)備；3、侖理跟進(jìn)；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監(jiān)察；7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、8、試驗(yàn)小結(jié)撰寫、9、試驗(yàn)結(jié)題。2.1 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)聯(lián)系有關(guān)的醫(yī)院及其合作臨床科室，確立合作關(guān)系；負(fù)責(zé)聯(lián)系2家（二類試劑選擇2家）有資質(zhì)開展本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)、且能出具適用于該產(chǎn)品在北京市藥品監(jiān)督局）注冊(cè)的省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具有藥物或醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的臨床單位，保證臨床試驗(yàn)過程的真實(shí)性和合規(guī)性