臨床試驗外包服務CRO服務

時間：2024-11-15

作者：廣州眾惠醫(yī)療技術開發(fā)有限公司

詞條
詞條說明
IVD質(zhì)量體系考核咨詢
服務內(nèi)容：1、提供體系法規(guī)咨詢；2、提供一套符合器械GMP法規(guī)和ISO13485標準要求的體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件及三級文件及記錄，含外來文件）3、各級人員的法規(guī)培訓和標準培訓（40課時）;4、各種設施設備的驗證培訓；根據(jù)甲方實際情況設計甲方的質(zhì)量管理體系（含質(zhì)量手冊、程序文件等一級、二級質(zhì)量文件)。編寫、修訂三級文件包括職責或職位說明書、各種管理制度（規(guī)程）、設備操作SOP、作業(yè)指導書文件.
IVD項目咨詢服務
服務內(nèi)容：商業(yè)計劃書的評估、產(chǎn)品技術可行性評估、市場容量評估、技術評估、企業(yè)能力評估1、?新廠房建設規(guī)模與產(chǎn)品方案構(gòu)成: （1）建設規(guī)模（以申辦體外診斷試劑生產(chǎn)許可證計算）: ?預計建設（或裝修）廠房800平方米，其中包括生產(chǎn)車間約380平潔凈車間、各類倉庫約100平方米，質(zhì)量檢驗中心約120平方米（含微生物檢測室60平方米），辦公及輔助用房約100平方米。（2）產(chǎn)品方案: &
醫(yī)療器械風險分析
1章指導實施風險分析工作，并起草一整套的醫(yī)療器械風險分析記錄及報告2章風險估計2.1?概率估計依據(jù)YY/T0316/2016附錄D.3.2對經(jīng)風險分析得到的每一項危險情況引起的傷害發(fā)生概率進行估計。概率估計方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或模擬技術預測和專職人員判斷三種方法，對于本風險管理報告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和專職人員判斷兩種方法。概率估計的結(jié)果見*6章風險評價
IVD原料（抗原，抗體，辣根過氧化物酶，堿性磷酸酶，TMB和發(fā)光底物）
服務內(nèi)容：1、洗滌液；2、陽性對照、3、陰性對照；4、酶結(jié)合物；5、酶標二抗；6、顯色劑；8、終止液；9、酶聯(lián)兔疫斑點法IVD原料；診斷試劑原料；抗原；抗體；辣根過氧化物酶，堿性磷酸酶，四甲基聯(lián)本胺，魯米諾，酶聯(lián)兔疫斑點法1、洗滌液；2、陽性對照、3、陰性對照；4、酶結(jié)合物；5、酶標二抗；6、顯色劑；8、終止液IVD raw materials（antigen, antibody, enzyme，