IVD原料（抗原，抗體，辣根過氧化物酶，堿性磷酸酶，TMB和發(fā)光底物）

時間：2024-11-15

作者：廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司

詞條
詞條說明
臨床試驗外包服務(wù)CRO服務(wù)
服務(wù)內(nèi)容：1、機構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準備；3、侖理跟進；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監(jiān)察；7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、8、試驗小結(jié)撰寫、9、試驗結(jié)題。1.簡要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊申報的臨床評價過程和數(shù)據(jù)，說明臨床評價路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括試驗地點（如機構(gòu)）、試驗方法、受試者及樣本、評價指標及可接受標準、試驗結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。2.論述說明以上數(shù)據(jù)用于支持本次申報的理由及充分性。列入免于進行臨床試驗目錄
IVD項目咨詢服務(wù)
服務(wù)內(nèi)容：商業(yè)計劃書的評估、產(chǎn)品技術(shù)可行性評估、市場容量評估、技術(shù)評估、企業(yè)能力評估1、?新廠房建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案構(gòu)成: （1）建設(shè)規(guī)模（以申辦體外診斷試劑生產(chǎn)許可證計算）: ?預計建設(shè)（或裝修）廠房800平方米，其中包括生產(chǎn)車間約380平潔凈車間、各類倉庫約100平方米，質(zhì)量檢驗中心約120平方米（含微生物檢測室60平方米），辦公及輔助用房約100平方米。（2）產(chǎn)品方案: &
IVD研發(fā)技術(shù)咨詢體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)外包服務(wù)
服務(wù)內(nèi)容：酶聯(lián)試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學發(fā)光法試劑的產(chǎn)品研發(fā)過程指導，研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導，包括提供并培訓研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計開發(fā)的行業(yè)標準、程序及制度，對設(shè)計開發(fā)輸入輸出資料的編寫進行培訓，并提供一套研發(fā)資料。研發(fā)指導：研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導，包括提供并培訓研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計開發(fā)的行業(yè)標準、程序及制度，對設(shè)計開發(fā)輸入輸出資料的編寫進行培訓，并提供一套研發(fā)資料給甲方，包含：項目
IVD臨床試驗代理臨床試驗外包（CRO）
1、機構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準備；3、侖理跟進；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監(jiān)察；7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、8、試驗小結(jié)撰寫、9、試驗結(jié)題。2.1 負責協(xié)調(diào)聯(lián)系有關(guān)的醫(yī)院及其合作臨床科室，確立合作關(guān)系；負責聯(lián)系2家（二類試劑選擇2家）有資質(zhì)開展本項目臨床試驗、且能出具適用于該產(chǎn)品在北京市藥品監(jiān)督局）注冊的省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)或具有藥物或醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗機構(gòu)資格的臨床單位，保證臨床試驗過程的真實性和合規(guī)性