EN14683檢測(cè)是什么

時(shí)間：2020-03-18作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：147

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• CE新版臨床評(píng)估報(bào)告 *四版臨床評(píng)估報(bào)告怎么做？

  盟公告機(jī)構(gòu)，例如TUV南德/TUV萊茵/***/BSI/KIWA/ DNV等公告機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在對(duì)于新申請(qǐng)CE認(rèn)證的企業(yè)以及已申請(qǐng)過CE認(rèn)證要進(jìn)行監(jiān)督的企業(yè)有提出要求，要求企業(yè)必須提供*四版臨床評(píng)估報(bào)告。之前的*三版報(bào)告現(xiàn)在已不可用。制造商應(yīng)該對(duì)*四版進(jìn)行差距分析，從而：1）對(duì)QMS（質(zhì)量管理體系）的流程進(jìn)行影響分析；2）對(duì)CER（現(xiàn)有臨床評(píng)價(jià)報(bào)告）進(jìn)行差距分析；3）對(duì)實(shí)際較新準(zhǔn)備過渡計(jì)劃（過渡計(jì)劃應(yīng)考

• 【CE臨床評(píng)估報(bào)告】如何撰寫CE臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

  臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是臨床評(píng)價(jià)的最后一個(gè)階段，其目的自然不言而喻，報(bào)告就是要記錄整個(gè)臨床評(píng)價(jià)過程及其輸出。因?yàn)?，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告較終會(huì)作為CE技術(shù)文件的一部分交給公告機(jī)構(gòu)審核，所以，它要滿足三個(gè)基本要求：**是可讀性，可讀性好的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告通常是結(jié)構(gòu)清晰、條理順暢、準(zhǔn)確規(guī)范，能讓人一下讀懂你為什么做、如何做以及做的怎么樣；*二是證據(jù)充分，報(bào)告中下的任何一個(gè)結(jié)論，比如性能好、副作用可接受、臨床使用安全等等，都應(yīng)

• 什么是英國UCKA

  UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械

• 什么是歐盟自由銷售證書？

  我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)D